Cálculo do ROI dos sistemas eletrônicos de gerenciamento da qualidade

ROI of Quality Systems

Para a maioria das empresas farmacêuticas de pequeno e médio porte, a redução de riscos é o principal motivo para investir em sistemas automatizados de gerenciamento de qualidade e de treinamento. Isso faz sentido porque os sistemas de gerenciamento de qualidade e treinamento ajudam a garantir a adesão aos requisitos regulamentares, e qualquer falha na conformidade com esses padrões pode resultar em atrasos nos produtos, multas e riscos à reputação.

No entanto, quando se trata de fazer com que toda a empresa – especialmente o CFO – aceite a decisão de automatizar os processos de qualidade e treinamento, é útil um argumento direto focado no retorno (retorno sobre o investimento). Esse é o foco deste artigo: identificar – e calcular – o ROI dos investimentos em sistemas de qualidade e treinamento.

Comece com os custos

Qualquer cálculo de ROI deve começar pelo lado do custo: o investimento necessário para obter e implementar o sistema. Para chegar a esse número, adicione o custo anual do software, os custos adicionais de suporte e manutenção e outros custos diretos. Colete esses custos por ano durante cinco anos.

A maioria dos softwares atuais é baseada em preços de SaaS e inclui manutenção e suporte, portanto, você paga por eles anualmente. Nesse caso, insira o custo da assinatura para cada ano. Mas se você tiver um acordo de licenciamento tradicional, inclua o custo da licença inicial no primeiro ano e o custo de suporte e manutenção para cada ano.

Em seguida, inclua outros custos diretos, como custos de implementação, integração ou treinamento no primeiro ano. E, para ser completo, inclua um cálculo do tempo gasto pela sua equipe em reuniões e outras atividades relacionadas ao projeto, incluindo o treinamento no sistema.

Quando terminar, você deverá ter uma tabela com categorias de custo listadas em uma linha de cabeçalho, cinco anos em cabeçalhos de cinco colunas e células individuais contendo cada item. E, é claro, o custo total de cada ano e o total dos cinco anos.

Tabela ROI para QMS

Cálculo 1: Economia com o processo baseado em documentos

A primeira e mais fácil categoria de economia de custos está relacionada ao processamento de documentos. Sem um sistema automatizado, os documentos do processo, os registros de lote, os registros de treinamento e uma infinidade de outros documentos são criados individualmente, encaminhados manualmente para aprovação, aprovados e depois arquivados. Depois de arquivados, eles são acessados e impressos. Se forem necessárias revisões, o processo começa novamente. Os custos desses processos são muito mais altos do que você imagina. Por exemplo, a Price Waterhouse Cooper estimou o custo de arquivamento de um documento em papel em US$ 20 apenas em mão de obra por item, quando você considera as etapas de revisão, categorização e armazenamento do item. E isso sem contar o armazenamento físico necessário. Os documentos eletrônicos custam menos, é claro, mas uma estimativa do custo por documento é de US$ 4,82 cada.

Determinar a redução nos custos de manuseio de documentos pode ser um desafio; começar com uma lista de tipos de documentos e o número de cada tipo facilita o processo. Por exemplo, você pode ter 100 SOPs para fabricação e 250 registros de treinamento, um para cada funcionário.

Quando tiver essas contagens, você poderá calcular a economia obtida com a automação dos processos relacionados a documentos. As estimativas típicas de economia de tempo são de 40%, mas você pode escolher qualquer economia entre 20% e 50% e encontrar fontes confiáveis para apoiar sua estimativa. Portanto, se você usar o custo de US$ 4,82 por documento mencionado acima e multiplicá-lo pelo número de documentos de qualidade e treinamento que você gerencia e armazena, poderá usar essa porcentagem para calcular sua economia.

Cálculo 2: Economia com atividades de treinamento e rastreamento

A maioria das empresas farmacêuticas tem processos de treinamento que envolvem a circulação de POPs impressos, a distribuição de materiais de treinamento, a confirmação da conclusão do treinamento pelos funcionários e a atualização manual do registro de treinamento de cada funcionário.

O custo desses processos de treinamento é alto. Uma estimativa é que uma organização farmacêutica típica gasta em média uma hora por mês por funcionário. Usando essa estimativa, uma empresa com 100 funcionários gasta 100 horas por mês nessas tarefas de controle e gerenciamento (não no treinamento real).

Com um sistema de gerenciamento de treinamento, você pode ter POPs e materiais de treinamento entregues digitalmente a todos os funcionários relevantes, e eles, por sua vez, podem acessar o documento digitalmente, ler e assinar o item. Em seguida, o sistema atualizaria o registro pessoal do funcionário e marcaria o documento como efetivo assim que ele concluísse o treinamento. O sistema pode apresentar o status de todos os treinamentos concluídos, obrigatórios e atrasados em um painel sempre atualizado para monitoramento.

O cálculo da economia de um sistema automatizado envolve estimar a economia de tempo com a automatização da administração do gerenciamento e do treinamento do SOP e multiplicá-la pelo custo por hora dos funcionários envolvidos. Uma estimativa razoável é uma economia de 30%, embora 50% possa ser justificado com base em relatórios públicos e análises que você pode encontrar na Web.

Cálculo 3: Economia dos principais processos de qualidade

As equipes de qualidade gastam muito do seu tempo – às vezes a maior parte – em tarefas administrativas manuais diárias para monitorar e relatar as atividades e os resultados de qualidade. O gerenciamento de fornecedores, o rastreamento de desvios e CAPAs e o gerenciamento de SOPs tomam o tempo dos membros da equipe de qualidade.

Um QMS automatizado simplifica e otimiza os processos de qualidade, conectando tarefas em fluxos de trabalho claramente definidos. Ele oferece monitoramento atualizado, lembretes e painéis de controle, atribuições de tarefas, aprovações de registros eletrônicos e resumos e relatórios automáticos.

Uma maneira de calcular a economia obtida com a implementação de um QMS eletrônico é calcular o total de horas trabalhadas pela equipe de qualidade e o custo dessas horas e multiplicar esse valor por 25%.

Cálculo 4: Economia com a redução do tempo de preparação da auditoria

Em muitas empresas farmacêuticas, uma auditoria iminente significa reunir uma equipe e analisar cuidadosamente os registros para verificar se estão corretos e completos. Esse processo pode levar semanas com uma equipe de uma a três pessoas e envolver a assistência dos funcionários em toda a organização. O custo pode ser medido em horas gastas pela equipe designada e na atividade parcial de muitas outras pessoas.

Com um QMS eletrônico, a empresa está sempre pronta para a auditoria, ou quase. O sistema está sempre atualizado com as atividades e os registros mais recentes e pronto para fornecer um resumo, um relatório ou um painel de controle sobre o status de cada processo de qualidade.

É claro que as lacunas ainda podem precisar ser resolvidas antes da auditoria, como a busca de um item vencido ou de um funcionário que ainda precisa concluir o treinamento. No entanto, a economia geral é enorme nessa área, geralmente de 50% ou mais. Para calcular esse número, é necessário considerar o tempo típico de preparação para a auditoria em horas, multiplicá-lo por um fator de custo e, em seguida, aplicar a economia esperada com o sistema de gerenciamento de qualidade em vigor.

Cálculo 5: Economia com processos em lote acelerados

Os registros de lotes estão no centro da maioria dos sistemas de fabricação de produtos farmacêuticos. A documentação completa e o rastreamento de cada lote são elementos essenciais para o gerenciamento da qualidade. No entanto, o gerenciamento de registros de lotes leva tempo e pode retardar o andamento dos lotes no processo de fabricação.

Um sistema de registro eletrônico de lotes(EBR) resulta em liberações mais rápidas de lotes, aproveitando o acesso aos dados em tempo real, a automação, as verificações de validação, as aprovações eletrônicas e a comunicação simplificada. Mais especificamente, os sistemas EBR automatizam os processos de fluxo de trabalho, reduzindo a intervenção manual e acelerando a movimentação de lotes em diferentes estágios de produção. Essa automação minimiza os gargalos e mantém o ciclo de produção eficiente.

Um EBR também automatiza as verificações de validação para ajudar a identificar erros ou discrepâncias no início do processo de produção. Ao detectar os problemas imediatamente, a necessidade de correções demoradas e retrabalho é minimizada, acelerando o cronograma geral de liberação do lote. Além disso, as assinaturas e aprovações eletrônicas eliminam os atrasos associados às assinaturas físicas e ao encaminhamento da papelada, acelerando o processo de aprovação e contribuindo para acelerar o tempo de liberação dos lotes.

Em conjunto, esses efeitos aceleram o progresso dos lotes no processo de fabricação. Estimar a quantidade de tempo e dinheiro economizados é um desafio, mas vale a pena. Uma abordagem é considerar os custos de fabricação de cada lote (excluindo materiais), que podem ser determinados calculando-se o tempo médio do processo do lote em horas e o custo de todas as atividades de fabricação (equipe e instalações) por hora. Em seguida, uma economia estimada pode ser aplicada, por exemplo, uma melhoria de cinco ou dez por cento nos tempos de ciclo.

Essa abordagem produzirá um valor de economia de custos, mas omitirá o tempo adicional no mercado para o produto real, que é um benefício real, mas um pouco mais complexo de ser apresentado em uma análise de ROI.

Como fazer o cálculo do ROI

Nas seções anteriores, identificamos cinco áreas distintas de economia ou redução de custos com a implementação de sistemas eletrônicos de gestão da qualidade. O cálculo do ROI a partir daí é simples.

Anteriormente, calculamos o custo total por ano para um sistema a cada ano e ao longo de cinco anos. Agora, temos a economia de custos para cada ano (somando a economia de custos em cada uma das cinco áreas) e a economia total ao longo dos cinco anos.

A última etapa é pegar a diferença entre os dois (a economia de custos menos o investimento) para calcular o retorno percentual. Por exemplo, se o investimento necessário ao longo dos cinco anos for de US$ 100.000 e a economia ao longo dos cinco anos for de US$ 300.000, o ROI será de 200% (US$ 300.000-US$ 1.000.000/US$ 100.000). O mesmo cálculo pode ser feito para um ano ou para três anos.

Uma análise de ROI mais complexa certamente pode ser feita, e valores monetários podem ser criados para representar os custos evitados pela redução do risco de conformidade, da rotatividade de funcionários e de outros benefícios secundários. Embora esses benefícios sejam reais, esses tipos de cálculos se tornam mais esotéricos e complexos de quantificar. Em contrapartida, os componentes e cálculos básicos do modelo de cinco componentes acima devem resistir ao exame minucioso até mesmo do CFO mais exigente.

Conclusão

A razão para implementar sistemas eletrônicos para gerenciar processos de qualidade, treinamento e registros de lotes vai muito além de um retorno financeiro direto. Em última análise, esses sistemas são essenciais para um sistema geral de qualidade e atendem diretamente aos requisitos regulamentares. Mas em toda aquisição, alguém fará (e deverá fazer) perguntas sobre o custo e o retorno do investimento.

Investir em sistemas eletrônicos de gerenciamento de qualidade, treinamento e registros de lote deve ser fácil de justificar com base em um modelo de retorno puramente financeiro. E isso abrirá o caminho para que você prossiga com seus planos de automatização dos sistemas de qualidade.

Se precisar de ajuda para trabalhar com o ROI e mostrar à sua equipe de gerentes os benefícios de se tornar digital, entre em contato conosco.