Quando falo sobre software de qualidade com líderes de empresas de ciências da vida em crescimento, falamos muito sobre conformidade. Isso faz sentido porque atender aos requisitos regulatórios é uma exigência fundamental para todas as empresas que fabricam produtos farmacêuticos, dispositivos ou outros produtos altamente regulamentados.
No entanto, é igualmente importante discutir outro tópico que é igualmente essencial para garantir que uma empresa possa escalar rapidamente: o gerenciamento de riscos. Embora a conformidade regulatória seja uma linha de base, o gerenciamento eficaz de riscos é fundamental para a criação de uma empresa de ciências da vida excelente e sustentável.
À medida que sua empresa cresce, o mesmo acontece com suas operações, seu número de funcionários e a complexidade de seus produtos. E, junto com essas métricas, seus riscos. Quer você esteja aumentando os testes clínicos, dimensionando seus processos de fabricação ou se preparando para o lançamento comercial, os riscos que você enfrenta não apenas se multiplicam – eles se agravam. E se você não estiver gerenciando-os ativamente, estará criando problemas.
O que é uma solução de gerenciamento de risco de qualidade?
Em sua essência, uma solução de Gerenciamento de Riscos de Qualidade é uma solução de software, normalmente parte de um Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS) mais amplo, que ajuda você:
- Identifique possíveis riscos que possam afetar a qualidade do produto, a segurança do paciente ou a posição regulatória
- Avalie a gravidade e a probabilidade de cada risco usando métodos estruturados, como FMEA ou matrizes de risco
- Controle esses riscos por meio de mitigações documentadas, CAPAs ou mudanças no processo
- Monitorar e analisar os riscos ao longo do tempo para garantir que os controles estejam funcionando e melhorar onde for necessário
Isso não é teórico. Os órgãos reguladores, como o FDA e a EMA, esperam uma abordagem de qualidade baseada na ciência e no risco. A diretriz ICH Q9 sobre Gerenciamento de Risco de Qualidade deixa isso claro. Mas, além da conformidade, o Gerenciamento de Riscos de Qualidade consiste em equipar a sua equipe com as ferramentas para tomar decisões melhores e mais rapidamente.
O gerenciamento de riscos é mais importante à medida que você cresce
Quando você é pequeno, os riscos parecem gerenciáveis. Todos sabem tudo o que está acontecendo. Se algo der errado, você pode resolver na hora. Mas esse modelo não é escalonável. O crescimento traz mais pessoas, o que significa mais transferências, mais desafios de comunicação e mais oportunidades para que algo passe despercebido. E crescer normalmente significa mais produtos ou indicações, o que aumenta a complexidade dos seus processos de fabricação, rotulagem e testes.
O mais importante é que o crescimento significa mais fiscalização regulatória, especialmente quando você se aproxima dos marcos clínicos ou da prontidão comercial.
Sem uma abordagem estruturada de gerenciamento de riscos, você depende da memória, da intuição e de planilhas para rastrear problemas que podem resultar em falhas de conformidade, retrabalho dispendioso, rejeição de lotes ou até mesmo danos aos pacientes. E quando você entra no modo reativo, já é tarde demais.
Os resultados catastróficos não são hipotéticos
A questão é a seguinte: as empresas farmacêuticas jovens não fracassam porque nunca tiveram riscos. Elas fracassam porque não o gerenciaram. Já vi startups com uma ciência brilhante desmoronarem porque não conseguiam conter um único desvio de fabricação. Vi terapias promissoras serem adiadas por anos devido a problemas não mitigados com fornecedores ou documentação incompleta.
É claro que nenhuma dessas equipes se propôs a fracassar. Elas simplesmente não dimensionaram seus sistemas de qualidade com a mesma rapidez com que dimensionaram todo o resto.
Quando adicionar um componente QRM ao seu sistema de qualidade
Como você sabe que é hora de implementar uma solução formal de gerenciamento de riscos à qualidade? Aqui estão alguns sinais:
- Você foi além de um único produto ou indicação
- Você iniciou ensaios clínicos de Fase 2 ou Fase 3
- Você está se preparando para a fabricação de GMP ou para a prontidão comercial
- Você está lidando com mais de um punhado de fornecedores ou CMOs
- Sua equipe não consegue acompanhar todos os riscos sem reuniões semanais e planilhas de verificação cruzada
- Você teve um desvio, uma descoberta de auditoria ou um atraso que poderia ter sido evitado com um pouco de previsão
Se tudo isso soa familiar, é hora de investir em um aplicativo de QRM que possa crescer com você. Procure um sistema que se integre ao seu QMS, ofereça suporte a ferramentas comuns de avaliação de riscos e ajude você a priorizar, atribuir e acompanhar as mitigações. E certifique-se de que ele seja de fácil utilização, pois mesmo o melhor sistema não ajudará se a sua equipe o evitar.
O que você quer dizer
O Gerenciamento de Riscos da Qualidade não é apenas um exercício de conformidade; é um recurso estratégico. Ele capacita a sua equipe a tomar decisões informadas e proativas e ajuda você a alocar recursos onde eles são mais importantes. E, à medida que sua organização cresce, isso se torna essencial.
Portanto, pergunte a você mesmo: Você está gerenciando seus riscos ou apenas reagindo a eles? Se você é uma empresa em crescimento com planos de se tornar ainda maior, é hora de parar de improvisar e começar a formalizar como você avalia, acompanha e trata os riscos. Se você precisar de ajuda, entre em contato conosco.