As empresas farmacêuticas operam em um dos setores mais regulamentados do mundo. Desde o desenvolvimento inicial do produto até a vigilância pós-comercialização, cada etapa exige conformidade rigorosa com uma complexa rede de regulamentações globais. Um Sistema de Gerenciamento Regulatório (RMS) ajuda a tornar essa conformidade gerenciável. Muito mais do que um arquivo digital, um RMS
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Para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, a “validação” de sistemas automatizados costuma ser cara e complicada. E é um processo que atrasa a implementação de novos sistemas e processos. Os requisitos regulamentares exigem que as organizações possam demonstrar que seus sistemas de software são adequados para o uso pretendido, operam conforme o esperado
Navegar no complexo ambiente regulatório é um desafio constante em todos os países. Entre padrões em evolução, requisitos rigorosos de documentação e a necessidade de envios em tempo hábil, manter-se atualizado pode sobrecarregar até mesmo as equipes mais eficientes. Em nenhum outro lugar isso é mais verdadeiro do que no Brasil, onde garantir a conformidade
O setor farmacêutico no Brasil continua a experimentar um rápido crescimento, impulsionado pela demanda por terapias inovadoras e pelo aumento do acesso à saúde. Embora esse crescimento apresente novas oportunidades para as empresas farmacêuticas, navegar pelo ambiente regulatório em evolução representa desafios significativos para as empresas que buscam lançar novos produtos no mercado. No centro
Com o crescimento contínuo e acelerado, a região do Oriente Médio e do Norte da África (MENA) tornou-se um importante participante do mercado farmacêutico global. O aumento da demanda por serviços de saúde e o crescimento da população impulsionaram um forte crescimento, e o foco no investimento e desenvolvimento local acelerou o amadurecimento do setor.
O setor farmacêutico na América Latina cresceu substancialmente na última década. Na década que terminou em 2018, o valor das compras de medicamentos em farmácias mais do que dobrou na América Latina e no Caribe. O mercado cresceu de US$ 34,3 bilhões em 2008 para US$ 69,5 bilhões em 2018. A região é responsável por
Poucas regiões do setor farmacêutico testemunharam transformações tão significativas quanto as do Oriente Médio e Norte da África (MENA). Juntamente com o surgimento de novas empresas, novos produtos e rápido crescimento, o ambiente regulatório que rege os produtos farmacêuticos nessa região passou por uma profunda evolução. Compreender essas mudanças é essencial para qualquer empresa que
Dubai, Emirados Árabes Unidos – 27 de dezembro de 2023 – A Scigeniq, fornecedora líder de soluções regulatórias e de qualidade de ponta para o setor farmacêutico, tem o prazer de anunciar a entrada em operação bem-sucedida do Sistema de Gestão Regulatória da Scigeniq na Cooper Pharma. Para a Scigeniq, isso representa mais um marco
Se estiver no processo de pesquisa e selecção de um sistema de gestão regulatório RMS), é essencial compreender quais são as principais capacidades (pode ler sobre estas aqui). Mas igualmente importante é identificar se o RMS que está a analisar inclui cinco características essenciais. O que são essas características? Vamos dar uma vista de olhos.
A conformidade regulatória é complexa e demorada para as organizações das ciências da vida. Mas há formas de facilitar o processo com a ajuda da tecnologia. Num webinar recente, MarieLouise Abi Hanna, Lider do Produto RMS, forneceu conhecimentos e orientação sobre sistemas de gestão regulatórioi (RMS) e como estes ajudam as empresas farmacêuticas, de dispositivos