Para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, a “validação” de sistemas automatizados costuma ser cara e complicada. E é um processo que atrasa a implementação de novos sistemas e processos.
Os requisitos regulamentares exigem que as organizações possam demonstrar que seus sistemas de software são adequados para o uso pretendido, operam conforme o esperado e atendem aos padrões regulamentares. Tradicionalmente, a validação tem sido um processo trabalhoso que envolve extensa documentação, testes repetitivos e verificação manual. Como eu disse, é um processo que consome muito tempo e recursos, às vezes exigindo tanto tempo quanto o próprio processo de implementação de um novo sistema de software.
O que impulsiona a necessidade de validar os processos?
O conceito de validação remonta aos primeiros dias dos sistemas computadorizados em ambientes regulamentados. O requisito específico para a validação de sistemas está diretamente ligado à Conformidade Regulatória. Agências como a FDA e a EMA estabeleceram expectativas claras para validação e qualificação. Por exemplo, aqui está uma lista abrangente de documentos de orientação da FDA relacionados a validações de software, equipamentos e procedimentos analíticos:
- Princípios gerais de validação de software: Fornece princípios abrangentes para a validação de software usado em dispositivos médicos ou no projeto, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos.
- Computer Software Assurance for Production and Quality System Software: Apresenta uma abordagem baseada em riscos para a validação de software para sistemas de produção e qualidade, enfatizando a confiança na automação.
- Regulamentação do sistema de qualidade (21 CFR Parte 820): Inclui requisitos para validação de software usado em sistemas de produção e qualidade.
- Validação de processos: Princípios e práticas gerais: Abrange a validação de equipamentos e processos, incluindo qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ).
- Validação de procedimentos analíticos: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics: concentra-se na validação de métodos analíticos para garantir exatidão, precisão e confiabilidade no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos. Acesse aqui: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics (Procedimentos analíticos e validação de métodos para medicamentos e produtos biológicos)
- Q2(R1) Validação de procedimentos analíticos: Texto e metodologia: Combina as diretrizes Q2A e Q2B para validação de procedimentos analíticos, enfatizando a metodologia e as características.
- Texto Q2A sobre Validação de Procedimentos Analíticos: Discute as características a serem consideradas durante a validação de procedimentos analíticos.
A EMA tem um conjunto correspondente de documentos de orientação que exigem e especificam a validação de sistemas:
- EudraLex – Volume 4 – Diretrizes da UE para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário – Anexo 15: Qualificação e Validação: Este anexo fornece princípios abrangentes para a qualificação e validação de instalações, equipamentos, utilitários e processos, incluindo sistemas automatizados.
- EudraLex – Volume 4 – Diretrizes da UE para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário – Anexo 11: Sistemas computadorizados: Este anexo aborda explicitamente os requisitos para sistemas computadorizados usados na produção de produtos medicinais e no controle de qualidade.
- Diretriz sobre validação de processo para produtos acabados – informações e dados a serem fornecidos nas submissões regulatórias: Esta diretriz fornece orientação sobre as informações e os dados de validação de processo esperados nas submissões regulatórias de produtos farmacêuticos acabados.
Além dessas diretrizes específicas, a adesão às práticas recomendadas do setor, conforme descrito no GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), fornece uma estrutura para uma abordagem baseada em risco para a validação do sistema de computador que se alinha a essas expectativas regulatórias.
Do papel aos sistemas de validação automatizados
Inicialmente, a validação era um processo baseado em papel, que exigia documentação física de planos de teste, scripts de teste, resultados e aprovações. Essa abordagem consumia muito tempo, era propensa a erros e exigia um investimento significativo de recursos. Já vi propostas em que o custo da validação era tão alto quanto o custo da instalação inicial e da configuração do sistema.
É claro que as organizações usam planilhas e sistemas de gerenciamento de documentos para simplificar os esforços de validação. Embora essas ferramentas melhorem a organização e a manutenção de registros, elas pouco fazem para reduzir a carga manual de testes e documentação. Há algum tempo, ficou claro que o setor precisa de uma mudança de paradigma – uma mudança que reduza o tempo, aumente a precisão e melhore a conformidade.
Em resposta à necessidade do mercado e aos avanços na tecnologia de software, surgiram no mercado plataformas de validação automatizadas que substituem os processos manuais por testes e documentação inteligentes e orientados por software. Essas soluções se integram aos sistemas de software de ciências biológicas, automatizando a execução de testes, a captura de dados e a geração de relatórios. A validação automatizada reduz drasticamente o tempo e os recursos necessários para a validação. O que levava semanas ou meses agora pode ser concluído em dias ou horas.
Além de economizar tempo e recursos, os sistemas de validação automatizados oferecem outros benefícios significativos:
- Ganhos de eficiência – A validação automatizada reduz drasticamente o tempo e os recursos necessários para a validação.
- Maior precisão – A validação manual está sujeita a erros humanos. A automação garante que cada teste seja executado de forma consistente e que os resultados sejam registrados com precisão.
- Conformidade normativa – Ferramentas automatizadas geram documentação completa e pronta para auditoria, reduzindo os riscos de conformidade e garantindo o alinhamento com os padrões normativos.
- Redução de custos – Ao simplificar a validação, as empresas podem reduzir os custos de mão de obra e realocar recursos para atividades de maior valor.
- Escalabilidade – À medida que as empresas implementam mais soluções de software, a validação automatizada garante que a conformidade possa acompanhar o ritmo sem um aumento exponencial da carga de trabalho.
Na Scigeniq, adotamos a validação automatizada
Na Scigeniq, há muito tempo reconhecemos o impacto transformador da validação automatizada. É por isso que temos uma parceria estratégica com a ValGenesis, líder em gerenciamento do ciclo de vida de validação. O Sistema de Gerenciamento do Ciclo de Vida de Validação (VLMS) da ValGenesis digitaliza todo o processo de validação, desde a qualificação de instalação (IQ) até a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ). Ao automatizar a coleta de dados, os testes e a documentação, o VLMS garante a eficiência e a conformidade em todos os estágios.
Além de recomendar o ValGenesis aos nossos clientes, também contamos com o VLMS como nosso próprio sistema de validação interno. Esse compromisso garante que nossos processos de validação estejam alinhados com as práticas recomendadas do setor, proporcionando confiança regulatória e excelência operacional.
Plataformas de validação automatizadas, como o ValGenesis VLMS, estão revolucionando a forma como as empresas abordam a conformidade, tornando o processo mais rápido, mais preciso e menos intensivo em recursos. Na Scigeniq, as ferramentas e os processos de validação automatizados são apenas um exemplo do nosso compromisso de aproveitar as melhores ferramentas disponíveis – tanto para os nossos clientes quanto para os nossos próprios sistemas internos – para promover melhorias contínuas de eficiência e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.