10 Perguntas a Fazer Antes de Comprar um Sistema de Gestão de Qualidade

Decidiu que é tempo de melhorar os seus processos de qualidade com um sistema de gestão de qualidade (QMS). Mas como é que sabe qual é o mais adequado para a sua empresa? Afinal de contas, nem todos os QMS são idênticos.

Reunimos estas 10 perguntas importantes que deve fazer a cada vendedor sobre o seu QMS.

Este SGQ suporta “fluxos de trabalho dinâmicos”?

Workflows Após um desvio inicial ou fora de especificação ser criado num QMS, a resposta para “o que acontece a seguir” é um enorme “depende”. Depende do tipo de incidente, dos processos e dos departamentos envolvidos.

Isso significa que o SGQ precisa de determinar o passo seguinte – e cada passo – no processo com base em vários parâmetros que são recolhidos à medida que o cenário evolui. E deve ser capaz de configurar o sistema com base nos seus processos, seja enviando uma notificação, iniciando uma nova investigação, ou iniciando uma acção correctiva.

Um modelo de fluxo de trabalho demasiado rígido ou simplista irá frustrá-lo quando tentar implementá-lo com processos da vida real. Isso significa que é essencial assegurar que o sistema que está a considerar inclui a capacidade de executar uma variedade de padrões de fluxo de trabalho e que a “próxima” etapa de um fluxo pode sempre ser baseada nas acções tomadas “nesta etapa”.

Quanto tempo demora normalmente a validação e a colocação em produção do SGQ?

Se contactar referências e recolher informações sobre o “tempo de produção” em cinco aplicações QMS, ouvirá falar de prazos que vão desde um mês até seis meses. Esta é uma diferença enorme, e os prazos mais longos desperdiçam enormes recursos e aumentam a possibilidade de a implementação falhar.

Os sistemas mais antigos são mais “codificados”, e as alterações para abordar os seus processos irão atrasar dramaticamente a implementação. Um SGQ moderno deve poder estar em produção dentro de 6 a 8 semanas, no máximo. O sistema que pretende será pré-configurado com processos padrão que podem ser facilmente alterados para corresponder às suas necessidades.

Parte do benefício dos sistemas baseados na nuvem é que são tipicamente “pré-validados”, o que significa que o sistema base passou por todo o processo de validação, deixando apenas um conjunto final de testes de aceitação do utilizador para completar a validação.

Os formulários utilizados neste sistema podem ser facilmente utilizados para gerar registos bem formatados?

Existem dois casos de utilização distintos num QMS. Uma é quando o incidente está activo e a ser seguido. Durante esse tempo, pretende uma forma simples de actualizar a informação sobre a mesma à medida que avança na investigação, na acção correctiva, e em cada fase subsequente. Formas simples e claras são a solução.

Para o segundo caso de utilização, no entanto, os formulários no ecrã são inadequados. Esse caso de utilização é quando se criam registos do incidente em papel ou para exportação a partir do sistema. Neste caso, pretende documentos bem formatados que incluam as mesmas informações que os formulários originais mas que se assemelhem a documentos em papel.

Escolher um QMS que trate ambos os casos de utilização de forma eficaz para que os utilizadores não tenham barreiras enquanto o incidente ou questão estiver activa. Depois, podem ser gerados documentos eficazes para satisfazer as necessidades de relatórios, quando necessário.

O SGQ foi concebido para as ciências da vida, e o sistema cumpre todos os requisitos regulamentares farmacêuticos?

Um SGQ para as ciências da vida deve cumprir os requisitos relacionados com a gestão de registos electrónicos. Isto inclui, entre outras coisas, uma pista de auditoria completa de cada acção e a capacidade de aproveitar as assinaturas electrónicas como parte das aprovações.

A escolha de um SGQ explicitamente concebido para as ciências da vida poupar-lhe-á tempo na implementação e assegurará que os requisitos regulamentares são abordados. Algumas soluções de QMS são mais genéricas e comercializadas para utilização em muitas indústrias. Estes sistemas exigirão mais tempo para serem configurados de modo a responder aos requisitos específicos de uma empresa farmacêutica e podem ter lacunas nas características que oferecem para cumprir os regulamentos farmacêuticos.

Outro benefício de um sistema explicitamente centrado na farmácia é que deve ser capaz de gerir vários processos para além do incidente tradicional <CAPA> Processo de Controlo de Mudanças. O SGQ deve também abordar processos farmacêuticos como a documentação das qualificações dos fornecedores, a gestão de questões fora de especificação, e o tratamento de auditorias internas e externas.

A aplicação inclui uma vista de painel de instrumentos de todos os incidentes, a sua fase actual, e a sua linha temporal?

Estamos a avançar rapidamente para a quarta geração da tecnologia de fabrico de Pharma, e uma das marcas da Pharma 4.0 é a “dataficação” de todos os aspectos da operação de fabrico.

Isto significa que um SGQ moderno deve recolher, consolidar e relatar todas as actividades que rastreia. O QMS que deseja hoje fá-lo-á com uma interface em estilo dashboard-style que lhe permite seleccionar indicadores-chave de desempenho (KPIs), definir objectivos para cada um, e escolher entre opções gráficas (gráfico de barras, gráfico de tartes, donut, etc…) para apresentar os resultados.

Idealmente, também permitirá a configuração de painéis individuais para diferentes utilizadores de modo a que cada utilizador veja os KPIs e outras informações mais relevantes para o seu papel.

O QMS gera notificações automáticas por correio electrónico desencadeadas por eventos e acções chave?

O objectivo fundamental de um sistema de gestão de qualidade é assegurar que uma série consistente de passos seja seguida do princípio ao fim para cada questão, incidente, reclamação ou descoberta. As notificações são críticas porque sensibilizam os participantes necessários para o facto de um item estar à espera de uma acção exigida por eles.

Uma notificação dentro do sistema, tal como uma fila na página inicial da aplicação do utilizador, é agradável mas insuficiente. Para muitos utilizadores, o QMS não é onde passam muito tempo, pelo que é necessário uma forma de os notificar, tal como um e-mail ou texto, de itens que requerem a sua atenção.

Certifique-se de que o QMS que seleccionar oferece a flexibilidade necessária para permitir aos utilizadores definir como querem ser notificados e com que frequência. Além disso, uma página de resumo diário de todas as acções necessárias, para além das notificações individuais, é uma boa página.

Os dados de outros sistemas e equipamentos podem ser integrados neste SGQ?

No mundo da Pharma 4.0, os sistemas e equipamentos estão integrados e trocam informações. Isto significa que o QMS que pretende hoje tem de ser capaz de se ligar a outros sistemas e dispositivos, recolher dados a partir deles e partilhar informação de volta.

Como resultado, o QMS deve fornecer um Rest API (Application Programming Interface), a tecnologia actual para interligação de sistemas díspares.

Ainda haverá algum trabalho para ligar sistemas díspares, mas a disponibilidade de uma API de Descanso garante que o QMS possa interagir com outros sistemas.

O sistema inclui apoio a actividades de auditoria?

As auditorias e inspecções são uma parte fundamental do processo de qualidade em cada empresa farmacêutica, pelo que o seu SGQ deve ter uma funcionalidade específica para as apoiar.

Isto inclui o agendamento de uma auditoria, a construção de um plano de trabalho de auditoria, o registo dos resultados e acções de seguimento, e a preparação de um relatório de auditoria polido.

O sistema deve poder especificar também o tipo de auditoria, por exemplo, interna ou externa, e o âmbito da auditoria.

O QMS pode gerir e seguir os SOPs e documentos de qualidade relacionados?

O foco da maioria das aplicações QMS está no acompanhamento do processo de qualidade, desde o incidente à investigação do CAPA e até ao Controlo de Alterações. Mas outro elemento crítico da gestão da qualidade numa empresa farmacêutica é a gestão de um conjunto completo de documentos de qualidade.

Alguns sistemas fazem isto dentro de uma única aplicação, mas outros têm uma aplicação companheira para gerir documentos de qualidade, o que é perfeitamente correcto. A chave é ter a flexibilidade para gerir não só os PON mas também as instruções de trabalho, documentos de fornecedores, e outros documentos de qualidade.

As características essenciais incluem a criação de novos documentos de qualidade a partir de modelos, acesso controlado aos documentos com base em papéis, um fluxo de trabalho de revisão e aprovação, e gestão de versões de cada item à medida que avança da versão preliminar para a versão final.