O Scigeniq EBR é uma solução completa de registros eletrônicos de lotes projetada para empresas de ciências biológicas em crescimento para aumentar a conformidade, reduzir erros e acelerar a liberação de lotes.
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Com o Scigeniq Electronic Batch Records (EBR), sua equipe de produção tem uma maneira mais inteligente e eficiente de gerenciar a documentação do lote. Reduza os erros, acelere a liberação de lotes e garanta a conformidade desde o primeiro dia.
Atenda sem esforço aos requisitos de GMP e às normas regulatórias (por exemplo, 21 CFR Parte 11). Nosso sistema garante uma adesão consistente por meio de registros digitais seguros, auditáveis e invioláveis.
Conformidade com o 21 CFR Parte 11 incorporada.
Trilhas de auditoria e controle de alterações totalmente automatizados.
O sistema pré-validado reduz o esforço de implementação e o tempo de validação.
Diga adeus aos dispendiosos erros de entrada manual e aos deslizes de procedimento. Os fluxos de trabalho predefinidos orientam os operadores, enquanto os controles em tempo real reforçam a precisão em cada etapa.
Os fluxos de trabalho guiados orientam os operadores em cada etapa.
O acesso baseado em função e as assinaturas eletrônicas garantem que somente as ações autorizadas sejam executadas.
As verificações em processo detectam problemas antecipadamente, antes que eles aumentem.
Reduza o tempo entre a produção e o lançamento. Documentação automatizada, verificações integradas e um processo simplificado de “Revisão por exceção” aceleram significativamente os ciclos de revisão de lotes.
A captura de dados em tempo real garante documentação instantânea à medida que a produção ocorre.
As validações e verificações automáticas reduzem os ciclos de revisão.
O rastreamento integrado de desvios e exceções elimina atrasos.
Substitua processos de papel complexos e sujeitos a erros. Capture dados críticos de fabricação automaticamente e em tempo real diretamente da fonte, garantindo que seus registros sejam sempre precisos.
Modelos configuráveis simplificam a configuração de registros em lote.
O design de fácil mobilidade permite que as equipes capturem dados no chão de fábrica.
Os registros digitais pesquisáveis eliminam a confusão de papéis e aceleram as auditorias.
Criados para otimizar seus processos, esses recursos potencializam cada etapa, desde o início do lote até o lançamento.
Fornecer aos gerentes insights claros sobre o trabalho em andamento (WIP) e as principais métricas de produção para melhoria contínua.
Atualize, acompanhe e gerencie facilmente as tarefas de produção usando uma interface fácil de usar otimizada para telas sensíveis ao toque e suporte para vários idiomas, incluindo árabe, inglês e português.
Monitore o processo de produção, emita avisos e use um modelo de “Revisão por Exceção” para sinalizar os desvios que precisam ser examinados.
Integre-se perfeitamente ao Sistema de Gestão da Qualidade Scigeniq, simplificando as investigações de desvios e o controle de mudanças.
Capture dados detalhados de execução vitais para validação, replicação de processos e operações de escalonamento entre locais ou para produção comercial.
Totalmente equipado com assinaturas eletrônicas, uma trilha de auditoria completa e acesso seguro baseado em funções para atender às rigorosas exigências regulamentares.
