SOPs automatizados e um sistema de gerenciamento de treinamento: O Yin e o Yang do gerenciamento da qualidade

Together - SOPs and Training Management

Em geral, um mais um é igual a dois, mas, com base em nossa experiência com nossos clientes, às vezes pode ser muito mais.

Investir em um sistema automatizado para gerenciar os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) costuma ser uma das primeiras medidas que as empresas farmacêuticas em crescimento tomam quando começam a criar um Sistema de Gerenciamento de Qualidade eletrônico. Isso faz sentido porque é (por um lado) um projeto relativamente simples e (por outro) um elemento essencial para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.

O investimento em um sistema de gerenciamento de treinamento geralmente vem depois, para garantir que todos os membros da equipe tenham concluído todas as atividades de treinamento de suas funções. O gerenciamento de SOPs e o gerenciamento de treinamentos proporcionam um impacto significativo. A combinação dos dois oferece benefícios que vão além de cada sistema independentemente.

De acordo com o dicionário, o Yin e o Yang da filosofia asiática são forças complementares que formam um todo harmônico. Essa é uma boa maneira de pensar em sistemas automatizados para gerenciar SOPs e treinamentos. Dois sistemas críticos que, quando combinados, fornecem um sistema completo, de ponta a ponta e integrado.

SOPs como base do sistema integrado

O gerenciamento de POPs garante que cada etapa do processo de fabricação (ou qualquer outro) seja definida e documentada. E como os POPs devem ser constantemente atualizados para refletir as mudanças nos procedimentos, o processo de gerenciamento de mudanças deve ser meticulosamente seguido.

A qualquer momento, pode haver um SOP em vigor, outro em desenvolvimento e outro ainda em processo de aprovação. E, é claro, os SOPs aposentados também devem ser gerenciados com cuidado, pois é fundamental saber qual SOP estava em vigor em determinado momento.

Gerenciar as várias versões dos POPs e garantir que haja apenas uma em vigor a qualquer momento é uma tarefa surpreendentemente desafiadora com um sistema automatizado. Igualmente desafiador pode ser o processo de criação, edição e aprovação para criar novos POPs ou atualizar os POPs existentes.

Normalmente, os POPs têm vários autores, editores e aprovadores, portanto, manter tudo organizado pode ser um desafio. O processo de aprovação, em especial, pode ser complicado, muitas vezes incluindo vários aprovadores e a exigência de assinaturas de cada um deles.

Um sistema de gerenciamento de documentos facilita muito todas essas tarefas relacionadas a POPs, pois controla o estado de cada versão de um POP, rastreia edições e alterações durante o processo de elaboração, encaminha novos POPs automaticamente pelo processo de aprovação e coleta assinaturas autorizadas no processo.

Portanto, agindo isoladamente, um sistema de gerenciamento de documentos que ofereça esses recursos proporciona grandes benefícios em termos de conformidade e economia de tempo. Mas os maiores benefícios surgem quando esse sistema é combinado com um Sistema de Gerenciamento de Treinamento (TMS).

Um sistema de gerenciamento de treinamento multiplica os benefícios

Os Sistemas de Gerenciamento de Treinamento (TMS) monitoram o plano de treinamento de cada membro da equipe e as atividades de treinamento concluídas. Essas são áreas típicas de foco durante as auditorias e, em geral, uma área de correria de última hora antes das auditorias. Se você é responsável pela qualidade em sua organização, certamente já lidou com a tentativa de concluir as atividades de treinamento de funcionários inadimplentes nos dias – às vezes minutos – que antecedem uma auditoria.

Um TMS facilita todo o processo ao fornecer, a qualquer momento, um relatório das atividades de treinamento concluídas em comparação com as atividades de treinamento atrasadas, tudo com base em planos de treinamento padrão associados a cada função. Isso significa que é mais fácil promover a conformidade e pode ser feito continuamente, evitando aquela correria de última hora para concluir as atividades de treinamento.

Um TMS também entrega materiais de treinamento diretamente na caixa de entrada de um funcionário e fornece lembretes e notificações sobre novos requisitos de treinamento. Portanto, assim como um sistema de gerenciamento de documentos para POPs, um TMS desempenha uma função muito valiosa para garantir a conformidade com os padrões de qualidade e a conformidade regulatória.

SOP + TMS: melhor juntos

Cada sistema desempenha uma função importante no gerenciamento da qualidade, mas juntos eles se tornam muito mais poderosos. E isso faz sentido se você pensar bem, pois a maioria dos treinamentos é sobre o quê? Um SOP, é claro.

De fato, muitas “atividades de treinamento” são simplesmente a leitura de um POP e a assinatura de que você “leu e entendeu”. Portanto, a relação entre um TMS e um sistema que gerencia POPs é realmente Yin e Yang – dois sistemas independentes, mas complementares, que criam um todo unificado.

Trabalhando em conjunto, toda vez que um POP novo ou atualizado é aprovado, a necessidade de adicioná-lo ao plano de treinamento de cada funcionário relevante é automatizada. O novo POP pode então ser distribuído a cada pessoa apropriada, as declarações assinadas de “lido e compreendido” podem ser coletadas e os registros de treinamento podem ser atualizados.

A maioria dos sistemas de treinamento, incluindo o nosso na Scigeniq, inclui a capacidade de exigir a realização de um teste ou questionário como parte de cada tarefa de treinamento para indicar a compreensão por parte do trainee.

Os dois sistemas juntos criam um ciclo completo e fechado, que é sempre o objetivo de todo sistema de qualidade. E os benefícios dos dois sistemas se multiplicam. Implementados e integrados em conjunto, economiza-se mais tempo, exige-se menos ações humanas e aumenta-se drasticamente a conformidade com os requisitos de qualidade e regulamentares.

A prova está em nossos clientes

Entre nossos clientes da Scigeniq, vimos como cada sistema funciona de forma independente e como os benefícios dos dois sistemas são potencializados quando o segundo sistema entra em operação. Estamos cada vez mais incentivando nossos clientes a implementar ambos simultaneamente para obter esses benefícios mais rapidamente e acelerar o retorno sobre o investimento.

Está claro para nós que o benefício incremental vale a pena. Porque Yin é bom e Yang é agradável, mas Yin e Yang juntos levam as coisas a outro nível.

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