A conformidade regulatória é complexa e demorada para as organizações das ciências da vida. Mas há formas de facilitar o processo com a ajuda da tecnologia. Num webinar recente, MarieLouise Abi Hanna, Lider do Produto RMS, forneceu conhecimentos e orientação sobre sistemas de gestão regulatórioi (RMS) e como estes ajudam as empresas farmacêuticas, de dispositivos médicos e biotecnológicas a construir e manter processos de conformidade eficazes e eficientes. Este é parte de um resumo desse webinar. Pode veja aqui o webinar on-demand completo.
O que é a conformidade regulatórioi?
A conformidade regulatória assegura que a sua empresa cumpre as leis e requerimentos que se aplicam à sua indústria, protegendo a sua empresa e os seus pacientes e clientes. É essencial para gerir um negócio de sucesso na área farmacêutica e dos cuidados de saúde.
Embora possa realizar atividades de conformidade através de processos manuais e em papel, um sistema de gestão regulatório assegura que nada passe despercebido ao gerir todos os seus requisitos e responsabilidades regulatórias.
“Como sabemos, as organizações de cuidados de saúde estão sujeitas a uma vasta gama de requerimentos para medicamentos, dispositivos médicos, ou suplementos alimentares. Assim, qualquer falha em cumprir algum destes requerimentos pode resultar em significativas preocupações de segurança para o paciente, em penalizações para a organização, bem como em danos para a reputação de uma organização”.
As Funções-Chave de um Sistema de Gestão Regulatório
Um sistema de gestão regulatório– ou SGR – serve como repositório central para toda a informação na sua organização. Marielouise disse ter visto muitas ferramentas utilizadas para gerir documentos regulatórios, mas a maioria eram ferramentas inoperantes espalhadas por toda a organização. Por exemplo, algumas pessoas usavam planilhas; algumas usavam SharePoint, e outras armazenavam documentos nos seus desktops.
“Ter uma base de dados central – uma fonte única – para tudo o que se necessita de informaçãoregulatória é fundamental”.
Um dos elementos chave de um SGR é o cumprimento, ao qual Marielouise enfatizou continuamente na sua apresentação, pois é a base de tudo o que um SGR faz.
Como um repositório central, um SGR fornece o seguinte:
- Um único local para armazenar toda a informação
- Acesso a todos os usuários
- Conformidade para todos os usuários
- Cumprimento dos requerimentos
Também segue o processo das das agências reguladoras, tais como os prazos para respostas às exigências, submissões, e controle dos prazos. A elaboração de relatórios é outra capacidade crítica para um SGR, pois permite trabalhar com todos os dados do sistema.
Marielouise fez aqui uma nota importante, dizendo que um SGR não é apenas um repositório central para o departamento de assuntos regulatórios, mas para toda a organização. Pode fornecer acesso a todos os que precisam ver as informações – garantia da qualidade, supply chain, departamento médico, marketing, vendas e farmacovigilância (mesmo que utilize um fornecedor externo).
É também não só um repositório central, mas inclui características e funcionalidades que ajudam a gerir todos seus processos regulatórios.
Assim, vejamos as principais capacidades do que Marielouise chama um “SGR eficaz”.
Planejador de Submissão Incorporado
A primeira coisa que se deve procurar num SGR, disse Marielouise, é um planejador e rastreador de submissão integrado. Com demasiada frequência, os indivíduos estão a seguir as coisas em planilhas ou nos seus computadores pessoais. O problema é que é muito individualizado e não se encontra bem mantido. Mesmo se um gestor e um supervisor gerirem a informação desta forma, ainda não há visibilidade para o resto da organização, a menos que telefonem ou enviem um pedido por e-mail (e depois há frequentemente desacordo).
Um SGR com um planejador e rastreador de submissões assegura que todos têm acesso à informação, como por exemplo quando as submissões são esperadas ou planejadas ou quando uma submissão é planejada.
Gestão de Registro de Produtos
No momento em que é criado um registo no SGR, é emitido um registro do produto que permite acompanhar tudo sobre o registro e o ciclo de vida desse produto, incluindo controles de alterações, renovações, revisões de preços e questionamentos das autoridades sanitárias.
Gestão de dados do produto
O registro leva à gestão de dados do produto. Não se pretende que uma base de dados guarde datas e informações e outra que guarde o arquivo. Não se pretende que uma base de dados guarde datas e informações e outra que guarde o arquivo. Um SGR permite armazenar os dados dos produtos, os dossiers completos, as comunicações e os requerimentos – tudo num único local.
Gestão do ciclo de vida do produto
Os profissionais de assuntos regulatórios sabem que o lançamento de um produto não termina com o seu processo de registro. É aí que tudo começa. Quando um produto recebe autorização de comercialização, torna-se automaticamente mandatório se gerir o ciclo de vida desse produto enquanto estiver no mercado e, por vezes, mesmo após a sua descontinuação. Sob uma perspectiva de conformidade, é necessário manter dados no seu sistema para futuras auditorias ou para preservar o histórico do produto, dependendo dos seus processos.
A gestão do ciclo de vida do produto inclui todos os controles de mudança emitidos pela garantia da qualidade ou pelo departamento médico, dependendo do tipo de mudança ou questões de variação, renovações, preços, e exigências das autoridades sanitárias.
Notificações e alertas
Uma vantagem chave de um SGR sobre planilhas ou processos baseados em papel é a capacidade de obter notificações e alertas relacionados com prazos. Os seus POPs definirão as notificações e alertas que se precisa configurar no SGR e como são enviados (e-mail, in-app, etc.).
Um SGR é uma ferramenta interativa concebida para manter os profissionais de assuntos regulatórios à frente dos prazos ou de outras ações. Por exemplo, enviará notificações quando for necessário uma submissão ou preparar um dossier para enviar ao seu representante no seu país de exportação.
Painéis de controlo
Os painéis também são fáceis de utilizar, com visuais e gráficos que podem ser usados em apresentações gerenciais. Os painéis de instrumentos proporcionam uma perspectiva visual de coisas como ações abertas, aprovações, e outras atividades que acontecem no SGR.
Relatório
A apresentação de relatórios num SGR era uma dor de cabeça quando não permitia à Marielouise exportar esses relatórios para uso externo. Ela tinha frequentemente que copiar os dados manualmente ou preparar os relatórios em Excel. Esta capacidade necessita ser incorporada no seu sistema de gestão regulamentar. É preciso muita disciplina e empenho para adicionar a informação do seu produto a um SGR, mantê-lo atualizado e garantir a sua exatidão. Isto para toda a organização. E está a fazê-lo para toda a organização. Uma ferramenta de relatórios que lhe permite exportar estes dados eficientemente é fundamental, quer para relatórios mensais, tais como relatórios de acompanhamento de envios, alterações abertas, renovações, ou preços ou relatórios específicos, tais como uma alteração específica que possa ter desencadeado uma submissão regulatória em alguns países.
Nota: Mantenha a sua capacidade de publicação separada
Foi feita uma pergunta durante o webinar sobre as capacidades de publicação dentro do RMS. Marielouise disse que poderia ser parte do seu SGR ou uma ferramenta separada mas associada. Ela recomendou mantê-lo separado porque as agência reguladoras estão a tentar atualizar os seus sistemas em submissão digital em mercados emergentes. Existem muitas vezes versões diferentes de como estas apresentações são feitas. Por conseguinte, um SGR pode não ser capaz de suportar todas as versões.
Em vez disso, recomenda-se a preparação de um dossier em formato CTD no SGR que é depois baixado e importado para um sistema de publicação. Desta forma, pode-se adaptar às exigências de cada agência reguladora.
Procure o SGR ideal para a sua organização
Nem todos os sistemas de gestão regulatórios fornecem as capacidades descritas acima, mas deveriam. Quando se tiver determinado que está no momento de se atualizar e digitalizar os seus processos, você vai desejarbuscar um SGR que ofereça todas estas funcionalidades. Certifique-se de que tem uma lista de perguntas a fazer ao fornecedor de uma perspectiva técnica e uma lista de requisitos que correspondem aos seus processos.
A seguir, vamos falar-lhe de cinco características são absolutamente necessárias no seu SGR. Até lá, você também pode pedir para assistir ao webinar para saber mais sobre os sistemas de gestão regulatórios.