Se estiver no processo de pesquisa e selecção de um sistema de gestão regulatório RMS), é essencial compreender quais são as principais capacidades (pode ler sobre estas aqui). Mas igualmente importante é identificar se o RMS que está a analisar inclui cinco características essenciais. O que são essas características? Vamos dar uma vista de olhos.
1. Plataforma centralizada
Não quer um monte de sistemas que o ajudem a seguir e a gerir as suas obrigações de conformidade. Haverá demasiados lugares para guardar coisas, nem todos o farão da mesma maneira, e as coisas vão escorregar pelas fendas.
Uma plataforma centralizada permite-lhe armazenar os seus dados de uma forma organizada. Permite aos seus empregados visualizar facilmente as diferentes fases do ciclo de vida de um produto – todos os empregados que precisam de conhecer estes dados. Também fornece um arquivo integrado de todas as aplicações, dossiers, e comunicações de agências de saúde relacionadas com um produto.
2. Uma solução comercial
Um RMS precisa de atender a empresas de todos os tamanhos, e não apenas a grandes farmácias ou startups. Um RMS deve suportar múltiplos tipos de produtos, divisões, subgrupos, e locais de fabrico em todo o mundo. Deve ser um instrumento que se possa adaptar a qualquer país, regulamento, ou SOP (procedimento operacional padrão).
Também precisa de ser fácil de usar porque se torna o seu espaço de trabalho diário. E porque é o seu espaço de trabalho, precisa de funcionalidades como rastrear, comentar, criar listas de afazeres, e notificações. Com um RMS, pode ver-se livre de papel, lápis, e folhas de cálculo de excel.
“A solução de negócio mais completa e integrada é, quanto melhor o RMS se adaptar à sua organização e à sua prática diária. Torná-lo-á muito fácil para si e uma forma divertida de manter os seus registos”.
3. Gestão do tempo
A gestão do tempo é vital por duas razões. Em primeiro lugar, ter tudo centralizado dá-lhe um lugar para toda a informação, poupando-lhe tempo. Tempo que de outra forma teria passado de lugar para lugar para recolher os dados e informações e depois tempo para os juntar todos.
Em segundo lugar, um RMS permite estabelecer uma data de expedição, sub-datas e datas de aprovação e tem o relatório para o ajudar a medir datas planeadas versus datas reais em torno das actividades. Isto é importante quando se é o chefe do departamento porque se pode agora discutir porque é que a data planeada é diferente da data real, questões de rota para a área certa, e descobrir como remediar os problemas.
Vimos nesta indústria que a falta de prazos pode levar à escassez no mercado de um medicamento. Falamos sempre dos regulamentos por detrás do RMS, mas também é importante reconhecer que qualquer acção regulamentar tem um impacto comercial. Quando se atrasa, está a afectar os pacientes porque o seu produto não está a chegar ao paciente no momento certo. A gestão do tempo é uma característica crítica que ajuda a evitar que isto aconteça.
4. Cumprimento da Directiva 21 CFR Parte 11 da FDA
Juntamente com todos os regulamentos e directivas em torno de medicamentos e dispositivos médicos, a FDA também aplica directivas a sistemas informatizados – particularmente na indústria farmacêutica. 21 CFR Parte 11 e EudraLex, Vol 4, Anexo 11 – emitidos pela FDA e UE, respectivamente, definem critérios segundo os quais os registos electrónicos e as assinaturas são considerados fidedignos, fiáveis e equivalentes aos registos em papel. Cada um fornece um conjunto de directrizes que o software para farmácia deve seguir. Por isso, pergunte sempre e certifique-se de que o software que selecciona segue estas directrizes.
Um dos principais regulamentos do Anexo 11 / Parte 11 diz respeito às medidas de segurança para assinaturas e registos electrónicos que devem estar em vigor para garantir a sua protecção contra acesso não autorizado ou adulteração. Aplicam-se também à retenção de registos, assegurando que a informação é mantida num formato que seja preciso, legível e facilmente acessível.
Outra orientação – GAMP5 (bom processo de fabrico automatizado) – vem da sociedade internacional de engenharia farmacêutica (ISPE) e fornece orientação sobre o desenvolvimento, operações, e manutenção de sistemas informatizados na indústria farmacêutica. GAMP5 é uma abordagem baseada no risco para a avaliação, validação do sistema, documentação do sistema, manutenção, e controlo.
Outras directrizes a considerar incluem MHRA: GXP Data Integrity Guidance and Definitions Revisão 1: Actualizado 9 de Março de 2018 e PIC/S GUIDANCE PI 041-1 (Projecto 3) 30 de Novembro de 2018: Boas Práticas de Gestão de Dados e Integridade em Ambientes de BPF/GDP Regulamentados.
5. Analisar dados em mais de uma dimensão
A característica final é crítica para um sistema de gestão regulamentar – análise de dados. Quer um RMS que lhe permita extrair qualquer informação que deseje em qualquer formato que deseje. Os relatórios incorporados são também cruciais. É preciso ser capaz de acompanhar e gerir as obrigações, incluindo ver as lacunas de conformidade. Por exemplo, vai querer ver as cartas com deficiências que está constantemente a receber, o que é extremamente importante ao fazer uma revisão do produto ou da carteira, porque precisa de ver as cartas com deficiências que são recorrentes ou todas sobre o mesmo tópico.
Outra razão para querer analisar os dados de diferentes maneiras é seguir os KPIs para a equipa. Estes dados são úteis para os RH quando se discute a remuneração, e ajudam a gerir a carga de trabalho. Por exemplo, se um gestor regulador parece ter cinco submissões num trimestre e outro tem apenas uma, faria sentido redistribuir a carga de trabalho para que fosse mais justo e mais eficiente.
Reflexões finais
Os reguladores vêem frequentemente a digitalização como sendo digna de confiança e vêem-no levar a sério o seu cumprimento. Portanto, tenha estas cinco características em mente ao analisar as soluções de gestão regulamentar. E não se esqueça de verificar Scigeniq RMS à medida que vai passando pelo processo de selecção.