A gestão de documentos é uma função essencial para as empresas farmacêuticas. Permite-lhes armazenar, organizar e recuperar eficazmente documentos importantes relacionados com o desenvolvimento de medicamentos, ensaios clínicos, fabrico, distribuição, e outras informações críticas de negócios. A não gestão eficaz destes documentos pode resultar em consequências graves, tais como multas, atrasos no lançamento de produtos, e mesmo acções judiciais. Embora a necessidade de um sistema de gestão documental seja entendida pela maioria das empresas farmacêuticas de médio porte, muitas ainda não o têm.
Regulamentos de endereçamento com gestão de documentos
A minha primeira exposição ao espaço farmacêutico foi há mais de vinte anos, e mesmo nessa altura, cumprir os requisitos regulamentares era uma preocupação primordial. Isso foi apenas alguns anos após o 21 CFR Parte 11 ter entrado em vigor nos EUA (Agosto de 1997), e dentro de alguns anos, outras autoridades reguladoras de outros países seguiram o exemplo. Em resposta, os vendedores de software já estavam a construir negócios totalmente novos baseados em sistemas de entrega que permitissem aos seus clientes abordar os novos regulamentos.
Nessa altura, o foco específico desses sistemas era a gestão de documentos, o que fazia sentido porque esse era o principal objectivo do regulamento. Dizia que precisávamos de assegurar que os documentos que utilizamos na investigação, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos tivessem de ser geridos meticulosamente, com documentação completa do ciclo de vida de cada documento, desde o projecto até à revisão, aprovação e revisão.
O mercado respondeu com produtos como Documentum, FileNet, e OpenText. Cada plataforma forneceu capacidades essenciais de gestão de documentos como controlo de versões, check-in e check-out, e pistas de auditoria para abordar as disposições dos novos regulamentos.
Actualmente, centenas – talvez milhares – de soluções de software e SaaS estão disponíveis para o ajudar a lidar com os extensos requisitos regulamentares na indústria farmacêutica. Temos soluções clinops para a gestão de documentos de processos principais de ensaios, cadernos electrónicos de laboratório para documentação de actividades de investigação, sistemas de gestão da qualidade para assegurar boas práticas clínicas, e soluções de gestão regulamentar para gerir as interacções com as autoridades reguladoras.
Estas aplicações específicas de departamento e função são grandes ferramentas para gerir os processos detalhados que caracterizam todos os aspectos do negócio de uma empresa farmacêutica. Mas tendem a agir como silos independentes de automatização, não integrados e na sua maioria desconhecidos uns dos outros. E por baixo de todos eles permanece uma necessidade crítica de gerir os documentos de uma forma conforme com os requisitos regulamentares.
A Necessidade de Gerir Todos os Documentos Comerciais
NÃO estou a defender um regresso à abordagem que adoptámos há vinte anos, que consistia em construir aplicações personalizadas sobre as plataformas de gestão documental acima referidas; Já evoluímos para além disso. A disponibilidade de aplicações pré-construídas de menor custo, mais fáceis de utilizar e muito mais fáceis de implantar significa que mais empresas beneficiam, e podemos descobrir e trazer para o mercado mais produtos que melhoram as vidas humanas.
O que estou a dizer, porém, é que precisamos de manter o foco nos documentos subjacentes aos nossos processos empresariais. Porque não importa de onde vêm, como são criados, e que processo permitem, precisamos de os seguir. E a existência de um sistema eficaz de gestão documental para todos os documentos de toda a organização continua a ser uma base para assegurar a conformidade.
Alguns exemplos ilustram o meu ponto de vista. Embora possa ter aplicações específicas para a gestão de clinops e processos de fabrico, estou certo de que ainda tem muitos documentos fora desses sistemas. Podem ser SOPs, documentos de fornecedores, cartas entre a sua empresa e a autoridade reguladora, ou quaisquer outras formas ou documentos típicos que qualquer empresa farmacêutica ou de dispositivos utilize. Onde vivem estes documentos? Se a resposta for “numa unidade partilhada” ou “em Dropbox”, é uma certeza que esses documentos não estão a ser geridos em conformidade com os requisitos regulamentares.
Seguir este pensamento até à sua conclusão lógica significa que cada empresa de ciências da vida necessita mais do que aplicações específicas do processo. Eles STILL precisam de um sistema de gestão documental subjacente. Porque, inevitavelmente, nem todos os documentos produzidos ou recebidos pela sua empresa vivem dentro de uma dessas aplicações.
Um sistema moderno de gestão documental (DMS) parece muito diferente do que tínhamos há vinte anos atrás. Continuam a abordar todas as funções básicas de gestão de documentos, tais como controlo de versões, controlo de acesso, assinaturas electrónicas e pistas de auditoria, mas fazem-no a um custo muito modesto e, como sistemas baseados na nuvem, basicamente sem necessidade de recursos informáticos.
Mais importante ainda, as aplicações DMS modernas como o Scigeniq DMS são intuitivas e fáceis de utilizar, pelo que os utilizadores onboarding requerem pouca formação.
A Gestão Documental é Fundamentada
Cerca de vinte anos mais tarde, cada empresa farmacêutica ou de dispositivos ainda precisa de um DMS…é a base para assegurar o cumprimento dos requisitos regulamentares. Mas as boas notícias são que os modernos sistemas de gestão documental tornam o processo de implementação da gestão documental muito mais fácil, muito menos oneroso e muito mais eficaz do que era na altura.
Interessado em conhecer a solução de gestão documental da Scieniq? Solicite hoje a sua demonstração.