Na indústria farmacêutica altamente regulamentada, a gestão eficaz da qualidade é crucial para assegurar que os produtos satisfazem os requisitos de segurança e eficácia. A combinação certa de processos, procedimentos e políticas ajuda as empresas farmacêuticas a gerir e melhorar a qualidade dos produtos desde o desenvolvimento até à distribuição. No entanto, as iniciativas de qualidade podem não produzir resultados se, como é frequentemente o caso, a gestão da qualidade for realizada utilizando ferramentas manuais tais como papel, folhas de cálculo e unidades de rede para criar, gerir e seguir processos de qualidade.
A qualidade é uma questão séria nas farmácias
A US Food and Drug Administration (FDA) identificou problemas de qualidade como a principal razão para a escassez de medicamentos, incluindo
controlo inadequado do processo de fabrico
ou matérias primas. Outras coisas que afectam a qualidade incluem procedimentos de teste ou de libertação inadequados e falta de formação e documentação. Por exemplo, documentação inadequada ou incompleta pode resultar em dificuldades no rastreio do processo de fabrico, resultados de testes, e desvios em relação aos procedimentos normais.
Um sistema de gestão de qualidade pode ajudar nestes desafios, proporcionando um lugar para estabelecer os processos e fluxos de trabalho necessários para assegurar que os empregados estão a gerir correctamente o seu trabalho. Ao automatizar os fluxos de trabalho, as questões podem ser identificadas mais cedo, e em muitos casos, eliminadas completamente. Além disso, a análise e a elaboração de relatórios não só ajudará a gestão a reconhecer rapidamente os problemas, mas também demonstrará como processos eficazes podem assegurar que os produtos satisfazem os requisitos regulamentares e são seguros e eficazes para utilização pelos doentes.
Os 7 Processos Centrais QMS
Com a crescente digitalização da indústria, as empresas farmacêuticas de média dimensão estão agora a abraçar a utilização de sistemas de gestão da qualidade baseados na nuvem, automatizados e integrados para optimizar as suas operações, melhorar a qualidade, e nivelar o campo de acção com as grandes empresas farmacêuticas.
Um SGQ fornece vários módulos (ou capacidades) essenciais para ajudar a alcançar estes objectivos, incluindo
- Tratamento de Desvios: O tratamento de desvios refere-se ao processo de gestão e documentação de quaisquer desvios aos procedimentos operacionais padrão (PON), processos aprovados de fabrico e embalagem, ou procedimentos de teste prevalecentes aprovados. Este processo é fundamental para assegurar que os produtos são produzidos de acordo com especificações pré-determinadas e cumprem os requisitos de qualidade. Um exemplo de um desvio poderia ser uma queda inesperada de energia durante o fabrico, levando à perda do controlo da temperatura na área de produção. O desvio seria documentado, e seriam tomadas medidas correctivas para minimizar o impacto na qualidade do produto.
- Acção Correctiva e Preventiva (CAPA): CAPA é uma abordagem sistemática para identificar, investigar, e resolver problemas de qualidade. Envolve a identificação da causa raiz das não conformidades, a tomada de medidas correctivas para eliminar o problema, e a implementação de medidas preventivas para prevenir a recorrência. Um exemplo de um processo CAPA é quando um lote de um medicamento falha qualidade testes devido a contaminação. O fabricante investigará a causa raiz, implementará acções correctivas, como a eliminação do lote contaminado, e evitará a recorrência, actualizando o processo de fabrico ou melhorando a formação do pessoal.
- Controlo de Mudanças: O controlo de alterações é o processo de controlo e documentação de quaisquer alterações feitas nas instalações, produto ou processo. Este processo ajuda a assegurar que as alterações são feitas de forma controlada, e que os riscos potenciais são identificados e geridos adequadamente. Por exemplo, se uma empresa farmacêutica decidir mudar o fornecedor de qualquer matéria-prima, terá de avaliar o impacto da mudança no produto e actualizar a documentação necessária, tal como o registo do lote e os SOPs.
- Tratamento de Reclamações: O tratamento de reclamações envolve a gestão de reclamações de clientes e a garantia de que estas são resolvidas de uma forma atempada e eficaz. O processo inclui a recepção, documentação, investigação e resolução de queixas e a implementação de acções correctivas para evitar uma recorrência. Por exemplo, poderia receber uma queixa relativa a um defeito físico numa pastilha, uma mudança de cor, ou um defeito na embalagem. A queixa seria documentada, e seria realizada uma investigação para identificar a causa raiz dos efeitos adversos. Serão então tomadas medidas correctivas para evitar uma recorrência.
- Fora de Especificação (OOS): Fora da Especificação (OOS) refere-se a resultados que não se enquadram nas especificações pré-determinadas. Os resultados do OOS podem ser causados por mau funcionamento analítico do instrumento, erro humano, ou variabilidade do produto. O processo de gestão dos resultados do OOS envolve a documentação e investigação da causa, a implementação de acções correctivas para abordar a questão, e a avaliação do impacto no produto. Por exemplo, se um lote de um medicamento falhar num teste de dissolução, o fabricante investigaria a causa, tal como o mau funcionamento do instrumento ou erro do operador, e tomaria medidas correctivas.
- Qualificações e auditorias de fornecedores: As qualificações e auditorias de fornecedores envolvem a documentação do processo de qualificação de fornecedores para assegurar que estes satisfazem os requisitos de qualidade e mantêm uma referência de todos os dados recolhidos durante o processo para visibilidade da operação e auditorias. O processo inclui a identificação de fornecedores, a realização de auditorias, e a manutenção de registos de documentos necessários relacionados com as BPF, como o ficheiro Drug Master (DMS) e certificados. Por exemplo, uma empresa farmacêutica avaliaria a conformidade de um potencial fornecedor de matérias-primas, realizaria uma auditoria de fornecedores para avaliar os seus sistemas de qualidade e manteria registos do desempenho de qualidade do fornecedor.
- Gestão Documental e de Formação: A gestão de documentos e formação envolve a gestão de documentos relacionados com a qualidade do produto, tais como SOPs, registos de lotes, e protocolos de validação. O processo inclui assegurar que os documentos estejam actualizados, gerir as revisões de documentos, e manter registos relacionados com a formação do pessoal.
Nota: Assista ao nosso webinar QMS ondemand para saber mais sobre estas sete capacidades.
Implementar Características de Gestão de Qualidade em Etapas
Embora todas as características de um SGQ sejam importantes, é muitas vezes um desafio tentar implementar tudo de uma só vez. A melhor abordagem é implementar as características por fases. Quais as características a implementar primeiro depende das necessidades e desafios específicos de cada organização, mas existem algumas orientações gerais que recomendamos às empresas para começar.
O primeiro sistema de operações que vemos ser implementado por pequenas empresas farmacêuticas é a gestão electrónica de documentos porque é o mais fácil de implementar e mostrar valor. No entanto, ao mesmo tempo ou imediatamente a seguir, recomendamos a implementação de características básicas de gestão da qualidade, tais como Desvios, CAPA, e Controlo de Alterações.
Por exemplo, se uma organização estiver a experimentar problemas recorrentes de qualidade relacionados com desvios dos POPs e processos, começando com um desvio robusto e o processo CAPA seria um bom lugar para começar.
Uma vez que as capacidades básicas tenham sido criadas e todos estejam treinados para as utilizar, pode começar a trabalhar com características como controlos de mudança, auditorias, reclamações, OOS, e qualificações de fornecedores. Por exemplo, se as questões de qualidade relacionadas com os fornecedores forem uma preocupação, as qualificações e auditorias dos fornecedores poderiam ser priorizadas.
Uma capacidade final é a capacidade de escala para outro fabrico (EBR), calibração, manutenção e laboratório (LIMS) na mesma plataforma. Isto significa que pode integrar e racionalizar os seus fluxos de trabalho através de diferentes departamentos e funções, sem ter de alternar entre múltiplos sistemas ou aplicações. Também pode tirar partido dos dados e insights de cada módulo para optimizar o seu desempenho e qualidade. Ao utilizar uma única plataforma para todas as suas necessidades de fabrico e laboratório, pode reduzir custos, aumentar a eficiência e assegurar a conformidade.
A implementação imediata de todos os módulos do sistema QMS dar-lhe-ia um salto na sua maturidade de gestão da Qualidade e transformação digital. No entanto, quebrar a sua viagem QMS de acordo com os principais pontos de dor, objectivos e prioridades da sua empresa é um óptimo ponto de partida para impulsionar a mudança. Se ainda não tiver a certeza de como proceder com a implementação do seu sistema de gestão da qualidade, por favor, contacte-nos para uma conversa.