Os Registos Electrónicos de Lotes (EBR) ocupam uma posição única no complexo mundo do fabrico farmacêutico, fazendo a ponte entre os sistemas de execução do fabrico (MES) e os sistemas de gestão e conformidade da qualidade. Tradicionalmente vistos como registos de actividades de produção, os EBRs evoluíram para muito mais do que mera documentação. Incluem instruções, procedimentos operacionais normalizados (SOP), receitas e registos, todos interligados num sistema abrangente. No entanto, o termo “Registo Eletrónico de Lotes” não capta a verdadeira essência e funcionalidade destes sistemas.
Neste blogue, aprofundamos a natureza multifacetada dos EBRs, o seu papel fundamental na gestão e acompanhamento de processos complexos e a necessidade crítica de uma integração perfeita com o sistema de gestão da qualidade (QMS) de uma empresa. Exploraremos também a forma como os EBRs assumem um papel de detetive, ajudando nas investigações, desvios, acções correctivas e controlos de alterações, melhorando, em última análise, a qualidade geral do produto. Junte-se a nós nesta viagem enquanto desvendamos o verdadeiro potencial dos EBRs e a sua integração com o QMS no fabrico farmacêutico moderno.
Os EBRs apoiam o acompanhamento da produção e a gestão da qualidade
Nas empresas farmacêuticas, os registos electrónicos de lotes (EBR) situam-se numa junção interessante entre dois grandes domínios de software. Por um lado, são um componente crítico do sistema de execução da produção (MES). Isto porque os registos de lote são fundamentais para gerir e acompanhar as actividades de produção durante o processo de fabrico.
Por outro lado, os sistemas EBR são uma parte essencial de um sistema de gestão da qualidade e de conformidade. E isto porque são os registos reais das etapas e processos de qualidade exigidos pelas autoridades reguladoras.
Esta é apenas uma das formas em que os EBRs são parte de uma coisa e parte de outra. Outra é que um EBR é parte instrução, parte SOP, parte receita e parte registo, tudo em simultâneo. Esta é uma das razões pelas quais um sistema eficaz de gestão do RBE deve ser integrado noutros sistemas, nomeadamente no sistema de gestão da qualidade (SGQ) da empresa.
Isto faz sentido para um sistema que tem a palavra “registo” no seu nome. Em geral, a manutenção de registos exactos é uma função crucial de qualquer SGQ. Mas, mais uma vez, pensar num EBR principalmente como um registo é uma simplificação excessiva.
De facto, “Electronic Batch Record” é um nome enganador. Na realidade, as soluções EBR têm tanto a ver com a gestão e o acompanhamento de processos complexos como com a manutenção de registos.
Definição do significado de registos de lote modernos
O termo Batch Records é-nos atribuído da mesma forma que o seu nome de família é atribuído a si. O facto de o seu nome ser Johnson não significa, de facto, que seja filho de John, mas é o nome que herdou. O mesmo se passa com o termo “registos electrónicos em lote” – herdámo-lo, mas não descreve muito bem o que é ou o que faz um EBR.
O termo “registo de lote” faz sentido quando se refere a um documento em papel com notas e anotações sobre o lote do produto que está a ser produzido. Nesse modelo, o documento é o registo de produção real do lote. Um sistema EBR moderno, no entanto, está ligado a vários processos e desempenha funções que vão muito além da manutenção de registos.
Talvez devêssemos chamar-lhes Sistemas de Gestão de Lotes – seria mais exato. Isto porque as funções e papéis de uma solução EBR incluem atuar como um conjunto de instruções, um gestor de processos, um coletor e agregador de informações e um sistema de alarme.
Brincar aos detectives com EBRs
Um sistema eletrónico de registo de lotes é também um detetive a tempo parcial. Por isso, talvez um nome ainda melhor fosse Watson, como o parceiro de Sherlock Holme na deteção de crimes.
O papel de detetive de uma solução EBR está relacionado com o seu papel numa investigação que resulta em desvios e (espera-se) resulta em Acções Correctivas e Controlos de Alterações. E para desempenhar esse papel eficazmente, qualquer solução EBR deve ser integrada de forma eficaz no sistema de gestão da qualidade (QMS) da organização, onde são geridos os desvios, os CAPAs e os processos relacionados.
Vamos falar sobre essa integração. Um sistema EBR moderno deve permitir-lhe configurar os resultados esperados dos testes, os prazos esperados e as acções esperadas. Quando qualquer um destes factores não se verifica, o sistema deve ser capaz de informar o SGQ de que ocorreu um desvio.
E não apenas que ocorreu um desvio, mas quando ocorreu, em que ponto do processo ocorreu e quais eram as condições operacionais quando ocorreu. É daí que vem a analogia do detetive, porque o EBR fornece muitas pistas para a investigação. Ao fornecer informações sobre o estado do ambiente de produção quando ocorre um desvio, o sistema EBR, tal como o Watson, ajuda e favorece o processo de descoberta.
A informação entre o SGQ e o sistema EBR também funciona no sentido inverso. O SGQ tem de ser capaz de, através de um fluxo de trabalho, enviar uma ação correctiva, um novo procedimento ou outras instruções para o registo de lote principal (o modelo a partir do qual cada registo de lote é derivado). E assim se completa o ciclo: Ocorre um incidente fora de especificação, é iniciado um desvio, é executada uma investigação, é emitida uma ação correctiva e é implementado um novo processo para lotes futuros.
Naturalmente, existem muitas outras formas de integrar as soluções QMS e EBR. Por exemplo, um início de sessão partilhado é o ideal, e seria bom que os dois sistemas partilhassem um aspeto e um esquema de navegação. Mas, francamente, tudo isso é bom de se ter, enquanto a capacidade de o SGQ e o EBR passarem informações para trás e para a frente como parte do processo fundamental de fluxo de trabalho de qualidade é um “must-have”. A poupança de tempo e a melhoria da qualidade são grandes dividendos, pelo que deveria ser um requisito central de qualquer implementação do EBR.
Ponha os EBRs a trabalhar para si
Os registos electrónicos de lotes englobam um conjunto abrangente de funções que vão muito além da manutenção de registos. A integração com um sistema robusto de gestão da qualidade (QMS) é essencial para uma gestão eficiente dos desvios, investigações e acções correctivas. Ao aproveitar o poder dos EBRs e da integração do QMS, as empresas farmacêuticas podem otimizar os processos, melhorar a qualidade dos produtos e promover a melhoria contínua das suas operações de fabrico.
Pode saber mais sobre registos electrónicos de lotes assistindo ao nosso recente webinar a pedido ou solicitando uma demonstração da solução EBR da Scigeniq.