Se gere os seus registos de lote através de um processo manual, sabe como isso pode ser moroso e difícil. Os sistemas electrónicos de registos de lotes foram concebidos para facilitar a gestão dos registos de lotes, garantindo que os seus produtos são da mais elevada qualidade e estão em conformidade com os regulamentos.
Abordámos o tema dos registos de lote electrónicos num webinar recente e agora partilhamos aqui as principais conclusões. Então, vamos começar.
O que é um registo de lote?
Ken Lownie, CMO da Scigeniq, deu o pontapé de saída, explicando o que são registos de lote e porque são importantes.
Um registo de lote farmacêutico, também conhecido como registo de produção de lote, é um documento abrangente que fornece um registo detalhado do processo de fabrico e inclui controlos para um lote específico de um produto farmacêutico. Fornece as instruções para um lote e o registo da produção real que ocorreu para esse lote. Um registo de lote é um documento essencial na indústria farmacêutica para garantir a qualidade, consistência e conformidade do produto com os requisitos regulamentares.
Eis um exemplo de um registo de lote para xarope para a tosse.
“Este é um registo de lote escrito à mão. Se for um químico ou um farmacêutico, ou um médico, pode ver que isto era para xarope para a tosse. Estou a ver xarope simples; estou a ver sabor a cereja selvagem. Portanto, estas são as instruções para fazer xarope para a tosse numa determinada fábrica. E depois alguns registos sobre o que era realmente feito. Se olharmos para a direita, diz “pesado por”, “verificado por”, com dois conjuntos de iniciais. Portanto, um registo de lote muito simples, escrito à mão, de outra época”.
Aqui está um registo de lote mais moderno. Parece simples, mas se olhar para o canto superior direito, diz página 1 de 16.
Vejamos agora um registo eletrónico de lote.
Eis um exemplo de primeira página do registo eletrónico de lotes EBR, que é controlado por computador e passa pelo sistema.
Normalmente, há cinco elementos que se encontram num registo de lote:
- A que lote nos estamos a referir, como um número de lote e outros identificadores?
- De que matérias-primas estamos a falar?
- Quais são as instruções ou procedimentos de trabalho para fabricar este produto específico ou misturar este produto?
- O equipamento utilizado e os registos do equipamento nessa altura?
- E os registos de inspeção da qualidade são assinados por quem verificou o trabalho?
Cinco capacidades-chave de um EBR
Abdullah Othman, diretor de produtos da Scigeniq, partilhou as cinco principais capacidades de um sistema de registo eletrónico de lotes. Estes incluem:
Configuração sem código e de fácil utilização:
Os EBR modernos devem ter uma configuração sem código e ser de fácil utilização, permitindo uma configuração fácil dos campos e a integração com outros sistemas. Além disso, os dispositivos portáteis, como os tablets, podem ser utilizados para facilitar o acesso e a interação com os sistemas EBR no local de produção.
Baseado na nuvem, flexível e escalável:
As soluções EBR baseadas na nuvem oferecem flexibilidade e escalabilidade, permitindo uma integração mais fácil com sistemas de gestão da qualidade e equipamento de laboratório. “Se tiver o software EBR configurado para um produto, pode facilmente expandi-lo para outro produto ou SKU, outro tamanho de lote, outra linha de produção ou mesmo se tiver locais diferentes.” Um EBR modular também lhe permite integrar outros sistemas, como o seu QMS ou LIMS, proporcionando-lhe um local para ver tudo e análises e painéis de controlo mais ricos.
Fluxo de trabalho integrado:
Um EBR moderno não se limita a captar os dados sobre o lote; orienta o processo ao longo de cada etapa com uma capacidade de fluxo de trabalho que actualiza o registo em cada etapa e inicia a etapa seguinte.
Um sistema totalmente validado com actualizações:
Uma solução baseada na nuvem significa que vem pré-validada, incluindo as funcionalidades CFR Parte 11, Anexo 11 e GAMP cinco, como assinaturas electrónicas, pistas de auditoria e permissões. Todos eles vêm prontos a utilizar, juntamente com actualizações gratuitas.
Económica e rápida de instalar:
Este último ponto é uma acumulação do que foi discutido. Se pensarmos nas soluções tradicionais, estas não são rentáveis. Pretende uma solução económica que seja rápida de implementar. O quadro seguinte descreve-o melhor.
Três conclusões importantes sobre os EBR
Ken e Abdullah forneceram muitas informações sobre registos electrónicos de lotes, demasiadas para serem partilhadas aqui. Deixamo-lo com três destaques principais da sessão.
Conclusão 1:
Os registos electrónicos de lotes podem servir como um elo crucial de ligação entre o ecossistema de fabrico e de qualidade, simplificando os processos e garantindo a consistência e a conformidade dos produtos.
Ken destacou a importância dos registos electrónicos de lotes (EBR) e Abdullah acrescentou que os EBR modernos devem ser de fácil utilização, facilmente configuráveis e capazes de se integrarem noutros sistemas de gestão da qualidade e de fabrico.
Abdullah também observou que as soluções EBR baseadas na nuvem oferecem mais flexibilidade e escalabilidade, permitindo que as empresas se adaptem rapidamente a novas linhas de produtos, tamanhos de lotes ou locais de produção. Salientou a importância de dispor de painéis de controlo e de análises em tempo real para monitorizar eficazmente os processos de produção e a forma como os EBR modernos podem proporcionar uma integração mais eficaz com outros sistemas de gestão da qualidade para um melhor controlo global.
Conclusão 2:
A implementação de um sistema de registo eletrónico de lotes deve começar com uma abordagem bem definida e cuidadosamente planeada, centrada na adoção pelos utilizadores e na expansão progressiva.
Abdullah aconselhou a implementação de sistemas de registo eletrónico de lotes, sugerindo que as empresas devem “escolher primeiro uma batalha fácil” e começar com um domínio limitado que possa ter um impacto definitivo rapidamente. Recomendou também a nomeação de um proprietário do produto que tenha conhecimentos especializados para gerir o projeto de implementação e comunicar eficazmente com os utilizadores e a equipa de implementação.
Além disso, sublinhou a importância de expandir o sistema EBR de forma gradual, concentrando-se em pequenas vitórias e numa integração consistente com os processos existentes. Abdullah também sublinhou a necessidade de promover o sistema EBR internamente, utilizando exemplos reais e estudos de casos para mostrar os benefícios e impulsionar a adoção pelos utilizadores.
Conclusão 3:
Os sistemas modernos de registo eletrónico de lotes podem reduzir significativamente o tempo e o esforço necessários para os processos de controlo de qualidade, aumentando a eficiência e a poupança de custos.
Discutindo os benefícios dos modernos sistemas EBR, Abdullah destacou o potencial de redução de tempo e esforço nos processos de controlo de qualidade e a capacidade de produzir mais produtos mais rapidamente com menos recursos. Explicou que os sistemas EBR podem fornecer dados em tempo real, permitindo uma monitorização e um controlo eficientes dos processos de fabrico, reduzindo os desvios e melhorando a qualidade global.
Abdullah também salientou a forma como as soluções EBR baseadas na nuvem podem ser mais económicas para as empresas, com tempos de implementação mais rápidos e custos iniciais mais baixos do que os sistemas tradicionais no local. Concluiu salientando a importância de uma integração perfeita entre os sistemas EBR e outros sistemas de fabrico e de gestão da qualidade, permitindo às empresas obter um maior controlo e eficiência nos seus processos de produção.
Implementar o EBR na sua empresa?
Está a pensar em implementar um sistema eletrónico de registos de lotes na sua empresa? Os sistemas EBR já não se destinam apenas às empresas. Os sistemas EBR modernos também são concebidos para apoiar as pequenas e médias empresas farmacêuticas, porque são mais fáceis de configurar e utilizar.
Pode assistir ao webinar a pedido para ver a solução EBR da Scigeniq e saber como se integra com o Scigeniq QMS para lhe dar uma visão mais completa dos seus processos de produção. Ou pode solicitar uma demonstração e aprofundar a forma como um EBR pode funcionar para as suas necessidades específicas.