Os gestores de qualidade e de fabrico sabem que um método para documentar e rever registos de lote precisos é o elemento mais importante num processo de fabrico e qualidade farmacêutico.
Isto porque, sem registos de lote precisos, mesmo um sistema de qualidade bem concebido será vulnerável a constatações de auditoria e cartas de advertência.
Afinal, ninguém quer receber uma carta da FDA com uma constatação como esta:
Os desvios específicos observados durante a inspeção incluem, mas não se limitam a: Falha da sua Unidade de Qualidade em registar todas as actividades relacionadas com a qualidade no momento em que são realizadas. Por exemplo, a sua empresa não completou os registos de lote no momento em que a API foi fabricada. Especificamente, o registo do lote de fabrico do bitartarato de norepinefrina (lotes (b)(4)) continha entradas incompletas ou em falta relativas às operações de fabrico realizadas… Tenha em atenção que os registos dos lotes são registos críticos, sendo da sua responsabilidade garantir a documentação adequada, exacta, simultânea e autêntica das actividades associadas a cada lote.
Este excerto de uma carta de advertência real da FDA mostra claramente como os registos de lote exactos são essenciais como parte de um sistema global de gestão da qualidade. E porque os registos de lote são tão vitais, podemos concordar que investir o tempo e o orçamento para implementar um sistema de registos de lote electrónicos (EBR) faz todo o sentido.
Por isso, o meu objetivo não é convencer-vos do valor de um EBR. O objetivo é partilhar as etapas preparatórias essenciais que devem ser tomadas antes da implementação de um EBR para garantir o sucesso. Quero ter a certeza de que não começa a sua iniciativa simplesmente seleccionando um EBR, mas sim concentrando-se num conjunto de tarefas que deve ter na sua lista de “afazeres” mais atrás no processo.
Há cinco que gostaria de destacar.
Passo 1: Espalhar a palavra e criar uma equipa
Antes de mais, comece a comunicar sobre a iniciativa dos registos de lote. Seleccione uma equipa central de três a cinco líderes que conduzirão a iniciativa – esta é a sua equipa central. Em seguida, identifique as principais partes interessadas e designe-as como a equipa alargada. Identificar o patrocinador da empresa (talvez seja você!).
Organize uma reunião de informação e informe todas as pessoas afectadas sobre a iniciativa, de modo a que as pessoas a apoiem, fiquem entusiasmadas e não duvidosas e desconfiadas: “Ouvi dizer que vamos ser todos substituídos por um sistema de IA – é por isso que estão a fazer tantas perguntas!”
Passo 2: Documentar o seu processo atual (e ser duro)
Como primeiro passo, é necessário efetuar uma auto-auditoria implacavelmente honesta. Analise os seus processos de registos de lote de um ponto de vista externo e entreviste os principais participantes no processo. Fazer perguntas que um auditor faria:
- Onde está localizado o modelo de registo mestre do lote?
- O controlo é eficaz?
- Quem pode alterá-lo e qual é o processo utilizado para lançar uma nova versão?
- Quem actualiza os registos dos lotes durante o processo de fabrico?
- Têm formação e essa formação está documentada?
- Qual é o processo de revisão?
- Onde são guardados os registos preenchidos?
Percebe-se a ideia. Seja duro e documente os resultados da sua avaliação como o estado atual do processo EBR, incluindo os pontos fortes, as lacunas e os pontos fracos.
Passo 3: Identifique as suas necessidades “para ser”
Agora, com base na sua avaliação interna e SEM pensar em qualquer tecnologia específica, pense num novo processo que resolva os problemas que identificou. É fundamental fazer isto fora do contexto de um sistema informático específico. Queremos definir um sistema que faça sentido para a sua empresa, produtos, funcionários e instalações.
Para esta etapa, trabalhe através de um processo de três etapas: comece com um pequeno grupo para identificar as necessidades, reveja esse trabalho com a equipa alargada e, em seguida, repita a partir daí.
Por isso, mantenha-se a um nível elevado na definição do seu sistema “To Be” ou do estado futuro. Concentrar-se mais no QUE precisa de ser resolvido do que na questão de COMO será resolvido. Em última análise, o seu trabalho aqui será utilizado num conjunto de requisitos que pode utilizar na avaliação de diferentes sistemas.
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Passo 4. Colmatar as lacunas do processo. Agora? Sim, agora?
Isto pode ser contra-intuitivo, mas deve tomar medidas AGORA para resolver lacunas significativas no seu processo de registos de lotes, mesmo antes de introduzir um novo sistema. Por exemplo, se no seu modelo de registo de lote faltarem informações críticas, adicione-as agora e coloque-as em produção. Se o seu processo de revisão precisa de ser melhorado, corrija-o agora e comece a utilizar o novo processo.
A ideia natural é que “o novo sistema” colmatará estas lacunas. E tem razão, vai acontecer. Mas será mais fácil efetuar agora algumas modificações básicas nos processos, independentemente da transição para um sistema automatizado. Evitará atrasos e confusões, e a transição para um EBR será mais fácil para as partes interessadas.
Estou a ouvir-vos discordar. Poderá pensar que esta abordagem é uma perda de tempo. Porquê esforçar-se para mudar as coisas agora se elas vão mudar de novo?
Vamos utilizar um exemplo prático. Quando se trabalha com um fornecedor de EBR, começa-se naturalmente por comparar o registo de lote atual com o registo de lote predefinido do sistema, para garantir que o sistema está configurado com todos os campos necessários. Bem, se o seu formulário atual não estiver completo, terá de resolver essa questão ao mesmo tempo que o trabalho de configuração do sistema. Isso significa que vai tentar decidir sobre pormenores como as opções de preenchimento dessa parte do formulário, quem deve ter acesso a ele e um milhão de outros pormenores, tudo ao mesmo tempo que tenta cumprir um calendário para chegar à produção.
Como alguém que implementou pelo menos centenas de sistemas informáticos, prefiro separar as decisões comerciais da configuração do sistema necessária para satisfazer essas necessidades, de modo a que o trabalho de configuração possa avançar sem ter de fazer muito trabalho de análise comercial ao mesmo tempo.
Passo 5. OK, agora pode interagir com os fornecedores
Não vou percorrer as etapas de identificação de potenciais fornecedores, examiná-los e passar por um processo de seleção. Há cerca de dez mil artigos sobre “como escolher um sistema EBR” à distância de uma pesquisa no Google, e a maioria é escrita por vendedores.
Como vendedor, não quero contribuir para esse ruído. Em vez disso, direi que os serviços e as relações são MUITO MAIS preditivos do sucesso do que funções específicas. O facto de o sistema fazer ou não a “notação retroactiva de duplo segredo” – inventei esta expressão – não é determinante para a sua iniciativa EBR. Por isso, dê prioridade aos factores de relacionamento e encontre um fornecedor em quem sinta que pode confiar para fazer parceria consigo durante todo o processo de colocação do seu sistema EBR em produção.
Chegou o momento de iniciar a sua iniciativa EBR
Quer tenha completado os passos acima ou não, quando o seu novo sistema EBR estiver online, transformará os seus processos de qualidade e de fabrico. Melhorará a qualidade, poupará tempo e melhorará a conformidade com as normas GMP. Mas se fizer um esforço para cumprir os cinco passos acima referidos, a transição para esse sistema EBR será mais suave, mais rápida e mais entusiasticamente apoiada pelas partes interessadas e pela equipa de produção.
PS. Quando estiver pronto, peça-nos uma demonstração do Scigeniq EBR.