A conformidade com os regulamentos da indústria é frequentemente o ponto central nos debates sobre sistemas de gestão da qualidade (SGQ). Este facto não é surpreendente, uma vez que o cumprimento de normas e regulamentos é uma questão existencial para qualquer empresa farmacêutica. No entanto, outro elemento dos sistemas de gestão da qualidade que merece mais atenção é a forma como um sistema de gestão da qualidade completo pode levar as equipas a atingir níveis de desempenho muito elevados. E a chave para isso é a componente de formação de um SGQ.
Imagine uma equipa de regatas da America’s Cup – um modelo de precisão, sinergia e desempenho máximo. Cada membro da equipa conhece o seu papel, como desempenhá-lo com precisão e no momento certo e como as suas tarefas interagem com as acções dos seus colegas de equipa.
Nesta publicação do blogue, vamos explorar a forma como o módulo de formação de um SGQ pode ajudar uma equipa num ambiente de fabrico a atingir o mesmo nível de desempenho.
A necessidade de conformidade
A conformidade com as normas e regulamentos da indústria é, obviamente, de extrema importância e é um catalisador fundamental para a implementação de um sistema QMS. Para garantir a conformidade, um SGQ assegura que os processos são concluídos e documentados de acordo com os requisitos regulamentares. Ao ter registos de lotes recolhidos, desvios documentados e CAPAs executados, uma organização está a garantir que cumpre as expectativas das Boas Práticas de Fabrico. No entanto, um modelo de formação é vital para ir além da conformidade e promover melhorias na qualidade e no desempenho.
No que diz respeito à formação, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem cumprir uma série de requisitos regulamentares. Estes requisitos garantem que os trabalhadores possuem as competências e os conhecimentos necessários para desempenharem as suas funções de forma segura e eficaz. Alguns dos principais requisitos regulamentares para a formação dos trabalhadores na indústria farmacêutica incluem:
- A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) 21 CFR Parte 211: Este regulamento exige que os fabricantes de produtos farmacêuticos tenham um programa de formação para todos os funcionários que realizam actividades que afectam diretamente a qualidade do produto.
- Guia de BPF para medicamentos de uso humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): Este guia exige que os fabricantes de produtos farmacêuticos tenham um programa de formação para todos os funcionários envolvidos no fabrico ou no controlo de qualidade dos medicamentos.
Em ambos os casos, o programa de formação deve garantir que os trabalhadores possuem os conhecimentos e as competências necessárias para desempenharem corretamente as suas funções. No entanto, a conformidade com os requisitos regulamentares, embora crítica, é uma base de referência. Um módulo de formação num SGQ vai mais longe, impulsionando o desempenho da equipa.
O módulo de formação garante que todos conhecem o seu papel
Voltemos à equipa de vela. O cumprimento das regras é fundamental – devem conhecer as regras da corrida e evitar penalizações. Mas o que os torna excepcionais é o treino meticuloso e a coordenação que lhes permite atingir o seu melhor desempenho. Por isso, precisam de um conjunto de jogadas que saibam executar sem falhas.
No mundo do SGQ, o módulo de formação é o manual da equipa. Equipa o pessoal com as competências, os conhecimentos e a clareza de que necessitam para se destacarem nas suas funções. Assegura que sabem o que se espera das suas funções e como executar com precisão as tarefas associadas às suas funções.
Ao documentar cada função e cada processo e ao garantir que cada pessoa recebe formação completa sobre os requisitos da sua função, a equipa como um todo tem menos probabilidades de cometer erros ou criar desvios. Isto minimiza os problemas de qualidade e reduz o desperdício de tempo e de materiais.
Tal como cada membro da tripulação de um veleiro deve conhecer “as cordas” no que diz respeito à sua missão, cada empregado deve ter uma compreensão clara e exacta das suas funções e tarefas. Ao assegurar que receberam formação sobre cada aspeto da sua função, o módulo de formação garante que sabem não só o que fazer, mas também porque é importante. E que, sempre que ocorre uma alteração de um procedimento, a sua formação é actualizada.
O módulo de formação permite a melhoria contínua e a aprendizagem organizacional
As equipas de vela de topo não se ficam pelo básico. Treinam constantemente para melhorar as suas capacidades. Da mesma forma, um módulo de formação garante que os funcionários estão actualizados com as melhores práticas e normas de qualidade em evolução e, dessa forma, gera uma cultura de melhoria contínua.
O módulo de formação de um SGQ actua como um repositório das melhores práticas para a organização. Ao registar a melhor forma comprovada de realizar uma tarefa, o módulo de formação garante que o conhecimento não sai da organização quando uma pessoa sai. Em vez disso, é conservado e distribuído a qualquer pessoa colocada nessa função.
A componente de formação de um SGQ normaliza os processos em toda a organização
Outra vantagem importante de um módulo de formação é o facto de poder ser utilizado para criar programas de formação em vários locais. Isto permite que os fabricantes de produtos farmacêuticos ofereçam a mesma formação aos funcionários em todas as suas instalações, independentemente da sua localização, e resulta na normalização dos processos.
Por exemplo, um fabricante de produtos farmacêuticos pode criar um programa de formação sobre os mais recentes procedimentos de fabrico e ligá-lo a todos os seus locais de fabrico. Deste modo, os trabalhadores de todas as instalações receberão formação sobre os mesmos procedimentos.
Os módulos de formação ajudam-no a ir além da conformidade
Numa regata à vela, as falhas na execução custam segundos e resultam em regatas perdidas. No fabrico de produtos farmacêuticos, os erros resultam em perda de tempo, desperdício de materiais e risco de cartas de advertência ou pior. Qualquer sistema de software QMS desempenha um papel crucial para evitar esses resultados e garantir a conformidade. Mas é o módulo de formação que, ao garantir que todos conhecem o seu papel, têm formação completa e estão actualizados sobre todas as alterações, assegura um nível de qualidade e desempenho que vai muito além da conformidade. Leva a organização a novos níveis de desempenho e ajuda-a a vencer a corrida para fornecer produtos da mais alta qualidade.
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