O cenário regulatório em evolução para as empresas farmacêuticas da América Latina

Pharma regulations in Latin America

O setor farmacêutico na América Latina cresceu substancialmente na última década. Na década que terminou em 2018, o valor das compras de medicamentos em farmácias mais do que dobrou na América Latina e no Caribe. O mercado cresceu de US$ 34,3 bilhões em 2008 para US$ 69,5 bilhões em 2018. A região é responsável por 6,3% do valor do mercado farmacêutico mundial.

Com esse tipo de crescimento, não é de surpreender que o ambiente regulatório que rege os produtos farmacêuticos na América Latina também tenha passado por profundas mudanças. Compreender e implementar sistemas para lidar com essas mudanças é fundamental para as empresas farmacêuticas que operam na região.

O que está causando o crescimento das empresas farmacêuticas na América Latina?

O surgimento da América Latina como um participante importante no cenário farmacêutico global foi impulsionado pelo crescimento populacional, pelo aumento dos gastos com saúde e pela crescente demanda por serviços de saúde. Naturalmente, esse crescimento foi acompanhado pela necessidade de estruturas regulatórias robustas para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos disponíveis.

Mais de três quartos dos gastos farmacêuticos na América Latina ocorrem no Brasil, México e Argentina – as três maiores economias da região. E o Brasil está na vanguarda da transformação regulatória. Com seu vasto tamanho e influência, o Brasil tem sido fundamental para impulsionar reformas regulatórias em toda a América Latina.

A autoridade reguladora do Brasil, a ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), tem sido fundamental na definição dos padrões de aprovação de medicamentos, práticas de fabricação e farmacovigilância. O país implementou políticas progressivas para modernizar e harmonizar os processos regulatórios, alinhando-os aos padrões internacionais e servindo de modelo para outros países da região.

Mudanças regulatórias para a indústria farmacêutica latino-americana

Mudanças específicas no ambiente regulatório para empresas farmacêuticas na América Latina incluíram esforços para simplificar os processos de registro, reduzir os prazos de aprovação e aumentar a transparência. Países como o Brasil implementaram plataformas de envio on-line e sistemas de documentação eletrônica para agilizar a análise e a aprovação de produtos farmacêuticos.

Além disso, tem havido uma ênfase crescente no fortalecimento dos mecanismos de vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e a eficácia dos medicamentos depois que eles entram no mercado. Essa mudança em direção a um ambiente regulatório mais eficiente e transparente facilita o acesso das empresas farmacêuticas ao mercado e garante que os pacientes tenham acesso oportuno a tratamentos seguros e eficazes.

Outro avanço essencial no cenário regulatório latino-americano foi a adoção de abordagens baseadas em risco para a tomada de decisões regulatórias. As avaliações baseadas em risco concentram os recursos nas áreas de maior risco e, ao mesmo tempo, simplificam os processos para produtos de baixo risco. Essa abordagem aumenta a eficiência e garante que os recursos regulatórios sejam utilizados de forma eficaz para proteger a saúde pública.

Outros países da América Latina também fizeram avanços significativos no aprimoramento de seus ambientes regulatórios. O México, por exemplo, implementou medidas para fortalecer a farmacovigilância e a vigilância pós-comercialização, aumentando a segurança do paciente e garantindo o monitoramento contínuo dos produtos farmacêuticos depois que eles entram no mercado. Da mesma forma, a Colômbia implementou reformas para agilizar os processos regulatórios, tornando o registro e a comercialização de seus produtos mais fáceis para as empresas farmacêuticas.

Desafios remanescentes

Apesar desses avanços, ainda há desafios para garantir a harmonização e a convergência regulatória em toda a América Latina. Há variações nas exigências regulatórias e nos prazos entre os países, sendo que cada um supervisiona o registro, o licenciamento e o monitoramento de produtos farmacêuticos em suas respectivas jurisdições. Isso apresenta desafios para entender, navegar e garantir a conformidade com os requisitos regulatórios em diferentes mercados e apresenta obstáculos para as empresas farmacêuticas que buscam navegar nos mercados da região.

No entanto, há esforços em andamento para enfrentar esses desafios por meio de iniciativas regionais que visam harmonizar as práticas regulatórias e promover a colaboração entre as autoridades regulatórias.

A mudança apresenta oportunidades para a transformação digital

Esperamos que a discussão acima deixe claro que o cenário regulatório farmacêutico na América Latina evoluiu rapidamente e continuará a mudar para atender às necessidades do setor de maior colaboração e cooperação. Em resposta, as empresas farmacêuticas que operam na região devem implementar processos e sistemas para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios.

Mas, surpreendentemente, a velocidade da mudança na região cria uma oportunidade para as empresas farmacêuticas que operam na região. Em vez de adotar e evoluir lentamente os processos manuais para gerenciar a qualidade e garantir a conformidade, as empresas farmacêuticas da América Latina estão em condições de investir em sistemas baseados em software que contornam as etapas manuais incrementais.

Ao investir em sistemas de software (como o Scigeniq QMS e o Scigeniq Regulatory), as empresas farmacêuticas em crescimento na América Latina podem tornar a implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade muito mais gerenciável e, ao mesmo tempo, agilizar e simplificar o processo de rastreamento das solicitações, correspondências e aprovações trocadas com cada órgão regulador. Ao contornar as etapas manuais incrementais, as empresas que adotam sistemas automatizados estão posicionadas para lidar com o crescimento dinâmico e as mudanças esperadas no setor da região.