O Relatório Anual do Ano Fiscal (FY) 2023 do Escritório de Conformidade forneceu um exame abrangente de várias iniciativas, enfatizando as inspeções, o controle de qualidade e a adesão aos padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Nesse contexto, nossa análise se aprofundou especificamente nas citações relacionadas a medicamentos, excluindo aquelas referentes a produtos de venda livre (OTC) e categorias de alimentos.

 

 

Área do programa – citação COUNT de citações Porcentagem
Procedimentos não escritos, totalmente seguidos 97 20%
Investigações de discrepâncias, falhas 69 14%
Ausência de procedimentos escritos 54 11%
Controles laboratoriais cientificamente sólidos 51 10%
Limpeza / Sanitização / Manutenção 46 9%
Projeto, tamanho e localização do equipamento 42 9%
Monitoramento de pesquisa biológica-21 CFR 312.60-FD-1572, conformidade de protocolo 40 8%
Controle computadorizado de registros de fórmulas mestras 37 8%
Procedimentos para produtos farmacêuticos estéreis 27 6%
Procedimentos de controle para monitorar e validar o desempenho 25 5%
Total 488 100%

 

 

 

 

Classificação Área do programa – citação Contagem de citações Porcentagem Explicação
1 Procedimentos não escritos, totalmente seguidos 97 19.9% Essa citação indica que o fabricante não teve procedimentos escritos para todas as atividades de fabricação e controle de qualidade ou que os procedimentos não foram seguidos de forma consistente.
2 Investigações de discrepâncias, falhas 69 14.1% Essa citação indica que o fabricante não investigou e documentou adequadamente as discrepâncias ou falhas em seus processos de fabricação.
3 Ausência de procedimentos escritos 54 11.1% Essa citação indica que o fabricante não tinha alguns procedimentos escritos obrigatórios.
4 Controles laboratoriais cientificamente sólidos 51 10.5% Essa citação indica que os controles laboratoriais do fabricante não atenderam aos padrões científicos, comprometendo potencialmente a qualidade e a segurança de seus produtos.
5 Limpeza / Sanitização / Manutenção 46 9.4% Essa citação indica que as práticas de limpeza, higienização e manutenção do fabricante eram inadequadas, o que poderia levar à contaminação ou a defeitos no produto.

 

Mitigando as 3 principais citações de inspeção da FDA com soluções digitais (QMS)

  1. Procedimentos não escritos, totalmente seguidos:
  • Integração do QMS: Implemente um Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS) centralizado que armazene e gerencie eletronicamente todos os procedimentos, garantindo acessibilidade e consistência entre as equipes.
  • Fluxos de trabalho digitais: Utilize fluxos de trabalho digitais para orientar os operadores em cada etapa dos procedimentos, reduzindo o risco de desvios e promovendo a adesão.
  • Assinaturas eletrônicas: Empregue assinaturas eletrônicas para documentar a conclusão e a aprovação de procedimentos, garantindo trilhas de auditoria e responsabilidade claras.
  • Monitoramento em tempo real: Aproveite os recursos de monitoramento e captura de dados em tempo real para identificar e solucionar quaisquer desvios dos procedimentos à medida que eles ocorrem.
  1. Investigações de discrepâncias e falhas:
  • Rastreamento automatizado de problemas: Implemente um sistema automatizado para rastrear e investigar discrepâncias e falhas, simplificando o processo e garantindo a precisão.
  • Ferramentas de análise de dados: Utilizar ferramentas de análise de dados para identificar tendências e causas básicas de problemas, possibilitando ações preventivas e melhoria contínua.
  • Integração do gerenciamento de riscos: Integrar os princípios de gerenciamento de riscos ao QMS para identificar e mitigar proativamente os possíveis problemas antes que eles ocorram.
  • Ferramentas de colaboração: Empregue ferramentas de colaboração no SGQ para facilitar a comunicação e o compartilhamento de informações durante as investigações, levando a resoluções mais rápidas.
  1. Ausência de procedimentos escritos:
  • Análise de lacunas de procedimentos: Utilize o SGQ para realizar análises regulares de lacunas, identificando áreas em que faltam procedimentos escritos e estimulando seu desenvolvimento.
  • Modelos padronizados: Padronize modelos para a criação de novos procedimentos, garantindo consistência e integridade.
  • Fluxos de trabalho automatizados: Integre fluxos de trabalho automatizados ao processo de criação de procedimentos, simplificando as aprovações e revisões.
  • Gestão do conhecimento: Promover uma cultura de compartilhamento de conhecimento dentro da organização, aproveitando a experiência existente para desenvolver novos procedimentos de forma eficiente.

Alinhamento com o Pharma 4.0 e o FDA QMM:

Ao adotar essas soluções digitais, as empresas farmacêuticas podem demonstrar o progresso em direção aos princípios da Pharma 4.0, como a tomada de decisões orientada por dados, a automação de processos e o monitoramento em tempo real. Além disso, essas soluções contribuem para a maturidade do QMM da FDA, promovendo práticas de qualidade consistentes, investigações robustas e aprimoramento contínuo.

A implementação eficaz dessas soluções requer uma estratégia abrangente, treinamento e iniciativas de gerenciamento de mudanças para garantir a adoção do usuário e a mudança cultural para uma abordagem de gerenciamento de qualidade digital.

Relacionando a maturidade digital e as 3 principais citações ao programa QMM da FDA

 

O programa Quality Management Maturity (QMM) da FDA incentiva os fabricantes de produtos farmacêuticos a investir em práticas avançadas de qualidade além das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs). Ao abordar as três principais citações de inspeção da FDA descritas acima por meio de soluções digitais, como um QMS, as empresas podem demonstrar progresso em direção a níveis mais altos de maturidade digital e se alinhar às metas do programa QMM de várias maneiras:

  1. Compromisso da liderança com a qualidade: A implementação de soluções digitais e de QMS robustas demonstra o compromisso da liderança com a qualidade, investindo em infraestrutura e promovendo uma cultura orientada por dados. Isso se alinha com o foco do programa QMM na adesão da liderança e na melhoria contínua.
  2. Cultura de qualidade: As soluções digitais mencionadas promovem uma forte cultura de qualidade por meio de:
  • Promover a transparência e a responsabilidade: Procedimentos eletrônicos, fluxos de trabalho e captura de dados garantem que todos entendam e sigam os padrões de qualidade.
  • Capacitação dos funcionários: As ferramentas de monitoramento em tempo real e de rastreamento de problemas permitem que os operadores identifiquem e resolvam proativamente os problemas de qualidade.
  • Colaboração e compartilhamento de conhecimento: As plataformas digitais facilitam a comunicação e a transferência de conhecimento, fortalecendo a cultura da qualidade em toda a organização.
  1. Continuidade dos negócios e resiliência da cadeia de suprimentos:
  • A automação de procedimentos e o monitoramento em tempo real permitem respostas mais rápidas a desvios e interrupções, minimizando os riscos à qualidade do produto e à estabilidade da cadeia de suprimentos.
  • As ferramentas de análise de dados ajudam a identificar tendências e prever possíveis problemas, permitindo medidas proativas para garantir a produção ininterrupta e a disponibilidade do produto.
  • A eficiência aprimorada da investigação por meio do rastreamento digital promove resoluções mais rápidas e minimiza os recalls de produtos.
  1. Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS) aprimorado:
  • Um QMS digital se integra perfeitamente aos elementos existentes do PQS, aprimorando os recursos de gerenciamento de dados, rastreabilidade e gerenciamento de riscos.
  • A captura de dados em tempo real melhora o controle do processo e a integridade dos dados, dando suporte a atividades robustas de controle e garantia de qualidade.
  • Fluxos de trabalho automatizados e assinaturas eletrônicas simplificam as atividades de PQS, melhorando a eficiência e a conformidade.
  1. Análise avançada:
  • As ferramentas de análise de dados do QMS permitem que as empresas se aprofundem nos dados de qualidade, descobrindo padrões ocultos e as causas básicas dos problemas.
  • Os recursos de análise preditiva ajudam a antecipar possíveis problemas de qualidade e a tomar medidas preventivas, contribuindo para o gerenciamento proativo da qualidade.
  • Essa abordagem orientada por dados está alinhada com a ênfase do programa QMM na melhoria contínua e no gerenciamento proativo de riscos.
  1. Propriedade e engajamento dos funcionários:
  • Interfaces de QMS fáceis de usar e ferramentas digitais capacitam os funcionários a participar ativamente das iniciativas de qualidade e a se apropriar de seu trabalho.
  • O feedback de dados em tempo real e os sistemas de rastreamento de problemas criam um senso de responsabilidade e incentivam os esforços de melhoria contínua.
  • Isso promove uma força de trabalho mais engajada e capacitada, alinhada com o objetivo do programa QMM de promover uma “cultura de qualidade”.

Referência do site:

Para obter informações detalhadas sobre o programa QMM, consulte o site da FDA: https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/cder-quality-management-maturity

Conclusão

Ao demonstrar o progresso nessas áreas de foco do QMM, abordando as três principais citações com soluções digitais, as empresas farmacêuticas podem se posicionar bem para a participação e o possível reconhecimento no programa QMM da FDA.