A Amman Pharma queria começar a digitalizar seus processos operacionais para melhorar a eficiência, passando de processos manuais e baseados em papel para processos digitais mais flexíveis, mas não sabia ao certo como começar. Para entender o melhor caminho a seguir, ela trabalhou com a Scigeniq para entender os requisitos do usuário e definir especificações para a implementação de um sistema de gerenciamento de documentos (DMS), um sistema de gerenciamento regulatório (RMS) e um sistema de gerenciamento de qualidade (QMS).

Este estudo de caso aborda a implementação do DMS da Scigeniq para apoiar as metas de transformação digital da Amman Pharma e identifica os benefícios obtidos com a implementação.

Declaração do problema

A Amman Pharma queria aprimorar seus processos de qualidade e gerenciamento de documentos. Os processos existentes eram manuais e propensos a erros. Documentos como Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), documentação de desenvolvimento de produtos, registros regulatórios, entre outros, eram armazenados em toda a empresa com diferentes graus de controle de acesso. Os processos de revisão e aprovação eram manuais, com pouca ou nenhuma capacidade de rastrear quais alterações foram feitas em um documento e por quem.

Além disso, o apoio às revisões de auditoria era demorado e desafiador.

Ao implementar um sistema de gerenciamento eletrônico de documentos, a Amman Pharma poderia centralizar sua documentação e melhorar a forma como gerencia e compartilha esses documentos dentro da empresa e por meio de auditorias.

Visão geral da tecnologia

Esse projeto incluiu a implementação do Scigeniq DMS (Sistema de Gerenciamento de Documentos), uma solução fundamental do conjunto de soluções Scigeniq para empresas farmacêuticas e de ciências da vida.

O Scigeniq DMS é uma solução robusta de gerenciamento de documentos adaptada às organizações de ciências biológicas para ajudar a simplificar o processo de entrega de documentos, incluindo controle, rastreamento e gerenciamento de documentos de qualidade. Um aplicativo altamente flexível e fácil de usar, o DMS oferece um repositório seguro e centralizado para vários tipos de documentos, garantindo a conformidade com os padrões regulatórios, com fluxos de trabalho completos para criação, revisão e aprovação de documentos em um ambiente validado e compatível com CSV.

Implementação de casos de uso

Implementação do gerenciamento de documentos

A equipe da Scigeniq trabalhou com a Amman Pharma para configurar o DMS para suportar todos os seus documentos. A equipe montou o primeiro conjunto de documentos e criou uma planilha de metadados correspondente. Eles também desenvolveram uma estrutura de taxonomia detalhada e complexa no DMS para dar suporte a documentos de diferentes produtos e países. Durante o período do projeto, dois grupos de documentos foram migrados, resultando em mais de 7.000 documentos no DMS.

Agora, a Amman Pharma pode oferecer visibilidade em tempo real das alterações nos documentos, incluindo a visualização de versões anteriores. Um fluxo de trabalho robusto de revisão e aprovação foi implementado para garantir que o processo de revisão adequado fosse implementado, e notificações automatizadas foram configuradas para garantir que todas as revisões e edições fossem concluídas em tempo hábil.

Benefícios e resultados

Com o DMS implementado, a Amman Pharma pode obter muitos benefícios essenciais.

Do ponto de vista geral da digitalização, três benefícios principais são observados:

1. A Amman Pharma atende a vários países do Oriente Médio e da África e planeja expandir-se para outros países globalmente. Como resultado, ela precisa estar em conformidade com as normas de cada país. O Scigeniq DMS é configurado imediatamente para estar em conformidade com a legislação e os regulamentos das autoridades regionais e internacionais.
2. As soluções baseadas na nuvem da Scigeniq proporcionam à Amman Pharma a flexibilidade para escalar rapidamente à medida que seus documentos e dados crescem. Além disso, essas soluções baseadas na nuvem garantem que todos os funcionários possam acessar os sistemas, independentemente do local, usando desktops e dispositivos móveis (incluindo tablets e outras interfaces de toque).
3. A integração de novos funcionários agora é mais fácil porque os processos são eletrônicos e automatizados.

Mais especificamente, a implementação de um sistema de gerenciamento de documentos traz muitos benefícios. Para a Amman Pharma, esses benefícios incluem:

• Um repositório centralizado para todos os documentos de suporte a todos os produtos e países. Com um sistema centralizado, a equipe pode facilmente carregar, revisar, refinar e aprovar documentos.
• Planejamento eletrônico e gerenciamento de recursos: A equipe pode realizar com eficiência revisões periódicas de documentos e eventos de qualidade e simplificar o esforço necessário para localizar documentos ou registros para auditoria.
• Os fluxos de trabalho automatizados ajudam a acelerar os processos de revisão e aprovação de documentos e ações, incluindo suporte a assinaturas eletrônicas. As notificações automáticas em cada estágio do fluxo de trabalho, desde a criação do documento ou registro até a expiração, aprimoram o rastreamento e garantem uma ação oportuna.
• Um recurso de pesquisa robusto acelera a pesquisa e a recuperação de documentos, incluindo a capacidade de pesquisar no título e no conteúdo do documento.
• Controle de acesso aprimorado: A equipe pode atribuir permissões aos usuários para controlar quem pode visualizar, atualizar e imprimir documentos e registros. Os documentos impressos apresentam histórico completo de versões, marcas d’água e cabeçalhos e rodapés personalizados.
• Uma trilha de auditoria completa que rastreia todas as ações realizadas em um documento ou registro. As trilhas de auditoria garantem a precisão durante revisões ou auditorias realizadas por órgãos reguladores ou do setor.

Com um DMS eletrônico, a Amman Pharma pode agora aprimorar os processos de qualidade. À medida que trabalharem com o sistema, eles poderão rastrear e medir em relação aos padrões de referência do setor, mostrados na Tabela 1.

KPI/Benefício

Dados Integridade

Redução de erros (clareza e transcrição da documentação)

Melhoria da integridade dos dados (integridade, rastreabilidade, precisão e perda de dados)

Eficiência e crescimento

Execução de processos: Redução da reconciliação e do tempo de entrada de dados. Aumento da produtividade e da eficiência do processo

Gerenciamento de dados aprimorado: redução do tempo de recuperação de registros de documentos, rastreamento e armazenamento de dados mais eficientes, maior capacidade de análise

Redução do tempo de preparação e distribuição

Redução da revisão/aprovação de documentos Redução da reconciliação e do tempo

Emissão de livros de registro

Conformidade regulatória

Melhoria da conformidade regulamentar: Aumento da taxa de conformidade regulamentar. Redução do risco de multas e penalidades regulatórias

Economia de custos

Custo de arquivamento e armazenamento.

Maior economia de custos: Estacionário (papel, tinta, … etc.)

Tabela 1: KPIs a serem monitorados

Além disso, a Amman Pharma poderá rastrear vários KPIs intangíveis, incluindo:

• Maior adaptabilidade
• Vantagem competitiva aprimorada
• Melhoria no compartilhamento de conhecimento e na comunicação
• Aumentar as métricas de produção
• Diminuição do impacto ambiental (mudança de papel para digital)
• Melhoria da reputação da marca
• Aumento do moral dos funcionários
• Aumento da fidelidade do cliente

Observação: O retorno esperado da implementação do Scigeniq DMS é normalmente de dois a cinco anos, embora possa ser mais cedo ou mais longo em algumas circunstâncias.

Desafios e soluções

Como esse foi o primeiro passo da Amman Pharma para transformar digitalmente seus processos operacionais, a empresa precisou de apoio para mapear os requisitos e estabelecer documentos de base. A Scigeniq conseguiu apoiá-los fornecendo linhas de base para os documentos de POP e definindo a validação da linha de base do sistema. Essa validação foi concluída em menos de duas semanas, graças à arquitetura baseada em nuvem do DMS da Scigeniq.

Além disso, a presença local e o conhecimento regional e do setor da Scigeniq permitiram que a empresa apoiasse a Amman Pharma durante todo o projeto, fornecendo insights, orientação, treinamento e suporte técnico quando necessário.

Conclusão

A Amman Pharma queria aumentar a eficiência operacional por meio da digitalização. Em colaboração com a Scigeniq, eles implementaram um novo gerenciamento de documentos (DMS). O DMS permitiu o gerenciamento centralizado de todos os documentos, melhorando a precisão, a acessibilidade e os prazos de auditoria. Além disso, ao implementar uma solução baseada em nuvem, a Amman Pharma pode adaptar e dimensionar seus processos à medida que continua a impulsionar o crescimento futuro.