É apenas uma suposição, mas, nos últimos 25 anos, provavelmente ajudei cerca de 100 empresas na transição de sistemas baseados em papel para sistemas automatizados de gerenciamento de documentos, processos de qualidade e atividades de treinamento. Uma coisa que aprendi é que, para algumas empresas, a transição é rápida e relativamente indolor e, para outras, pode ser terrivelmente lenta e frustrante. Os motivos para as experiências díspares variam, mas há alguns padrões consistentes relacionados à forma como as empresas se prepararam para a transição. Aqui está um conjunto de recomendações para ajudar você a garantir que a transição para um Sistema de Gerenciamento de Qualidade automatizado seja a mais tranquila possível (juntamente com uma estimativa do tempo que cada etapa deve levar).
1. Documente seus processos atuais e identifique as lacunas (8 horas)
Você não precisa criar manuais ou fluxos de processos completos, mas, antes de começar a usar um sistema automatizado, reserve um tempo para documentar os processos de gerenciamento de qualidade existentes. Especificamente, crie uma tabela de seus principais processos, identificando os principais interessados, aprovadores e cronogramas. Acrescente à lista os formulários ou documentos reais criados pelo processo e onde esses artefatos são armazenados. Pode parecer tedioso, mas essa etapa acelerará muito o processo de configuração do seu novo sistema automatizado. Com sua lista de processos completa, identifique os processos que estão faltando em comparação com o que é oferecido no sistema automatizado. Para esses processos ausentes, preencha as mesmas informações: quem origina o processo, participa dele e tem autoridade de aprovação. Essas etapas visam esclarecer o que você tem em vigor hoje e incentivá-lo a começar a pensar sobre os processos que serão adicionados o mais cedo possível na transição.
2. Crie uma lista das metas de negócios que você tem para as iniciativas de automação (2 horas)
Um erro comum ao automatizar processos é tentar fazer muito no início. Isso pode resultar em um escopo muito grande e em atrasos na obtenção dos benefícios. Para evitar isso, faça uma lista dos cinco principais resultados que você deseja obter com a mudança para um sistema automatizado. Por exemplo, você deseja melhorar o controle de conformidade, acelerar as aprovações de documentos ou obter recursos aprimorados de geração de relatórios? A definição de metas específicas ajudará você a priorizar os aspectos do sistema que proporcionarão esses benefícios. Isso também orientará seus esforços de configuração, garantindo que o sistema esteja alinhado com seus objetivos desde o início.
3. Envolva sua equipe desde o início (em andamento, 1 hora por semana)
Quando você implementa um SGQ novo e automatizado, as pessoas que gerenciam os processos que estão sendo transferidos para o novo sistema podem ser o seu maior ativo ou o seu maior obstáculo. Envolva-os desde o início e com frequência, começando por explicar o “porquê” da mudança e como ela os beneficiará. Sem essa etapa, é quase certo que eles perceberão o novo sistema como uma ameaça. O ideal é estabelecer uma equipe de projeto multifuncional com representantes dos departamentos de Qualidade, TI, Regulamentação e outros departamentos relevantes. Essa equipe desempenhará um papel fundamental no fornecimento de informações sobre os requisitos, no teste do sistema e na promoção da adoção. Certifique-se de que os líderes seniores e os usuários finais sejam incluídos para obter uma perspectiva equilibrada ao tomar decisões importantes.
4. Reserve um tempo agora para organizar seus registros e documentação (24 horas)
A etapa de um projeto de automação mais sujeita a atrasos é a transferência de dados e documentação para o novo sistema. Saber onde as coisas estão agora e como elas estão organizadas, nomeadas e categorizadas pode facilitar muito esse processo. Reserve um tempo para limpar a documentação de qualidade existente, os registros de treinamento e outros dados que serão transferidos para o novo sistema. Elimine documentos duplicados, arquive registros desatualizados e padronize nomes de pastas e convenções de nomenclatura de arquivos. Quando os dados são bem organizados antes da migração, você acelera drasticamente o processo de implementação.
5. Definir uma fase inicial com um escopo limitado (2 horas)
Deixei o mais importante para o final. A maior causa de transições desafiadoras está relacionada ao escopo da implementação inicial. Quando a transição para um sistema automatizado inclui TODOS os processos e TODOS os artefatos, o projeto invariavelmente entrará em colapso sob seu próprio peso. E isso atrasará QUALQUER benefício até que todos os aspectos do sistema estejam operacionais. Em vez disso, defina uma fase inicial com um escopo limitado. Escolha os processos para essa fase com base em dois atributos: O grau em que estão bem definidos e o grau em que proporcionarão benefícios mensuráveis. Essa abordagem garantirá que a iniciativa geral seja construída sobre uma base sólida de confiança e resultados.
O planejamento cuidadoso leva ao sucesso
A automação de um sistema de gerenciamento de qualidade pode ser um divisor de águas para o crescimento empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, melhorando a eficiência, garantindo a conformidade e economizando dinheiro. Mas o que você está fazendo? Uma transição bem-sucedida não acontece por acaso – ela exige um planejamento cuidadoso e uma abordagem criteriosa. Ao documentar os processos atuais, definir metas comerciais claras, envolver os membros certos da equipe, organizar os dados e começar com um escopo de projeto gerenciável, você preparará o terreno para uma implementação mais tranquila. Com essas cinco etapas, você reduzirá os riscos associados à mudança para um QMS automatizado, acelerará os benefícios, criará confiança e preparará o terreno para investimentos adicionais.