O objectivo da gestão da qualidade na indústria farmacêutica é garantir que os produtos são fabricados e testados de forma consistente, de acordo com os regulamentos e directrizes definidos pelas autoridades reguladoras. Um sistema de gestão da qualidade com relatórios sólidos de métricas de qualidade ajuda as empresas farmacêuticas a acompanhar e gerir os processos de qualidade para garantir a sua conformidade.
Mas que tipo de relatórios e métricas (ou sinais vitais) são mais valiosos? Identificámos várias métricas de relatórios chave que são normalmente utilizadas para medir a eficácia de um sistema de qualidade, e partilhamo-las aqui.
Nota: Se gostou desta publicação, também vai gostar de Transformar a gestão da qualidade na indústria farmacêutica: os sete processos fundamentais do SGQ.
Os sinais vitais da qualidade numa empresa farmacêutica
Taxa de falha do lote:
Esta métrica mede o número de lotes que não cumprem as normas de qualidade como uma percentagem do número total de lotes produzidos.
Por exemplo, se uma empresa farmacêutica produzir 100 lotes de um produto e 5 não cumprirem as normas de qualidade, a taxa de insucesso do lote será de 5%.
Taxa de desvio:
Esta métrica mede o número de desvios aos processos ou procedimentos estabelecidos como uma percentagem do número total de processos ou procedimentos efectuados.
Por exemplo, se uma empresa tiver 100 procedimentos e 10 se desviarem dos processos estabelecidos, a taxa de desvio será de 10%.
Tempo de ciclo de desvio:
Esta métrica mede o tempo necessário para encerrar e concluir uma investigação de desvio num produto ou processo, desde o momento em que o incidente é descoberto até à sua conclusão total. Normalmente, o tempo do ciclo de desvio não deve exceder 30 dias, excepto se o atraso for justificado.
Reclamações por produto:
Esta métrica mede o número de reclamações críticas de clientes recebidas num ano e o número de reclamações válidas recebidas para um produto específico.
Eficácia do CAPA:
Esta métrica mede a eficácia das acções correctivas e preventivas (CAPA) na resolução de problemas de qualidade. A eficácia dos CAPA é normalmente medida através da avaliação do número de problemas de qualidade recorrentes e do número de CAPA implementados para os resolver.
Constatações de auditoria:
Esta métrica mede o número de constatações identificadas durante as auditorias internas ou externas.
Por exemplo, se uma empresa farmacêutica for objecto de uma auditoria externa e o auditor identificar 15 constatações, a métrica das constatações da auditoria será 15.
Conformidade da formação:
Esta métrica mede a percentagem de empregados que concluíram a formação exigida.
Por exemplo, se uma empresa tiver 100 empregados e 90 deles tiverem concluído a formação, a métrica de conformidade da formação será de 90%.
E a análise da causa raiz?
A análise da causa raiz não é normalmente considerada uma métrica em si mesma. Em vez disso, é uma metodologia ou um processo utilizado para identificar as causas subjacentes a questões ou problemas de qualidade. A análise da causa raiz envolve uma abordagem sistemática para identificar as causas subjacentes de um problema ou questão. Isto pode implicar a colocação de perguntas “porquê” para identificar a causa do problema, utilizando ferramentas como os diagramas de espinha de peixe ou a análise dos 5 porquês, e a recolha de dados para apoiar a análise.
O objectivo da análise da causa raiz é identificar as causas subjacentes ao problema, em vez de se limitar a tratar os sintomas, para evitar que o problema se repita no futuro.
Por exemplo, se uma análise da causa raiz identificar que um determinado desvio está a ser causado por uma formação inadequada, a métrica de conformidade da formação pode ser utilizada para medir a eficácia de uma acção correctiva destinada a melhorar a formação.
Os resultados da análise da causa raiz podem ser utilizados para informar o desenvolvimento de métricas e medir a eficácia das acções correctivas e preventivas. É uma ferramenta essencial para desenvolver métricas de qualidade eficazes e melhorar a eficácia global de um sistema de qualidade.
Acompanhar as métricas correctas para gerir a qualidade
Estes indicadores podem fornecer informações valiosas sobre a eficácia de um sistema de qualidade na sua empresa. As métricas ajudam-no a identificar áreas de melhoria e a medir o sucesso das suas iniciativas de melhoria da qualidade.
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